藥用級輔料羥苯甲酯藥典2015版

羥苯甲酯的化學(xué)性質(zhì)和用途

化妝品用防腐劑,別名:尼泊金甲酯.白色粉末狀,可溶于水,乙醇,丙二醇 用量一般在0.05-0.3之間.若是膏霜類通常與尼泊金丙酯副配使用. 精華液類通常用尼泊金丁酯或者布羅波爾,杰馬BP...等等,化妝品有很多防腐劑
 

化學(xué)性質(zhì)

白色針狀結(jié)晶。 微溶于水，易溶于乙醇、乙M、丙酮等有機溶劑。

用途

1防腐劑；抗微生物劑。

2用作防腐劑，也用于醫(yī)藥及有機合成

3用作食品、化妝品及醫(yī)藥防霉劑

4在醫(yī)藥工業(yè)中用作藥劑的防腐劑，也用于有機合成及食品、香料、膠片等的護腐添加劑。用類似的生產(chǎn)方法生產(chǎn)的同類產(chǎn)品對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙）、對羥基苯甲酸丙酯（尼泊金丙），也都是防腐藥。該品對皮膚有刺激性。

5防腐劑。 昆蟲細胞培養(yǎng)級用于研究類固醇激素，如類固酮(testerone)的生物合成。

藥用級輔料羥苯甲酯藥典2015版

1中文名羥苯甲酯

來源及含量本品為4-羥基苯甲酸甲酯。按干燥品計算，含C8H8O3不得少于.0%。羥基苯甲酸甲酯；尼泊金甲酯；對羥基安息香酸甲酯
2CAS號[-76-3]

3性狀本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶4分子式與分子量C8H8O3      152.15

5

 6。英文名Methylparaben

 熔點本品的熔點 C）為125～128℃。

7檢查

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液）比較，不得更深。

酸度

取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過0.1ml。

8含量測定

 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。

 砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加5ml與水23ml，依法檢查應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加熱1小時，立即置冰浴中放冷，照電位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二個終點，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（1mol/L）相當于152.1mg的C8H8O3。

氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取濾液5.0ml，依法檢查，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

 有關(guān)物質(zhì)7鑒別

（1）取本品和羥苯甲酯對照品各適量，分別用流動相溶解并稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對照品溶液；照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》853圖）*。

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照效液相色譜法（試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－1%海藻糖溶液（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和，加流動相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰約為滿量程的25%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.1%。

（3）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法測定，在258nm的波長處有zui大吸收。

10 類別藥用輔料，防腐劑。

 11貯藏密閉保存。

 12版本《中華人民共和典》2015年版

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