環(huán)磷酰胺

Cyclophosphamide

環(huán)磷酰胺原料藥（附檢測方法）

C7H15Cl2N202P•H2O   279.10  6055-19-2
按無水物計算，含C7H15Cl2N202P•H2O為98.0%?102.0%。
【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末；失去結晶水即液化。本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
熔點   取本品，不經干燥，依法測定（通則0612)，熔點為48.5?52℃。
【鑒別】（1)取本品約O.1g與無水碳酸鈉1g，置坩堝中混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過；濾液加硝酸使成酸性后，顯氣化物鑒別（1)的反應與磷酸鹽的鑒別反應（通則0301)。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集218圖）*。

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【檢査】酸度取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法測定(通則0631),pH值應為4.5?6.5。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（36:65)為流動相；檢測波長為195nm。理論板數按環(huán)磷酰胺峰計算不低于2000。測定法取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)磷酰胺對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

環(huán)磷酰胺原料藥（附檢測方法）