醫(yī)藥用級(jí)L-蘋果酸湖南生產(chǎn)25kg袋質(zhì)量可靠

醫(yī)藥用級(jí)L-蘋果酸湖南生產(chǎn)25kg袋質(zhì)量可靠

L—蘋果酸是生物體可以利用的形式，它常配以復(fù)合氨基酸注射液（手術(shù)后重要的營養(yǎng)藥品）中，以提氨基酸的利用率，這對手術(shù)后虛弱和肝功能障礙尤其重要。L—蘋果酸鉀是良好的鉀補(bǔ)充藥，它能保持人體的水分平衡，水腫、血壓和脂肪積聚等癥。L—蘋果酸是肝病，尤其是肝功能障礙導(dǎo)致的血氨癥的良好藥物。L—蘋果酸鈉具有食鹽的1/3咸味，可作腎臟代食鹽。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，無味。

本品在水和乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.085g的溶液，依法測定（藥典2010年版二部附錄VI E），比旋度為－1.6°～－2.6°。

【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用氨水調(diào)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%聚乙烯醇溶液5ml，溶液應(yīng)立即呈紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與L-蘋果酸對照品的圖譜*（藥典2010年版二部附錄Ⅳ C）

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照效液相色譜法（藥典2010年版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑，以0.005mol/L硫酸溶液為流動(dòng)相；檢測波長為210nm；柱溫為37℃；取富馬酸、馬來酸、L-蘋果酸對照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含富馬酸10μg，馬來酸4μg，蘋果酸1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按蘋果酸計(jì)算不于2000，富馬酸和馬來酸及L-蘋果酸峰的分離度均應(yīng)符合規(guī)定。

L—蘋果酸在食品、醫(yī)藥、日用化工等部門的用途如下：（1）食品工業(yè)：用做加工和配置飲料、露酒、果汁，也用于糖果、果醬等的制造，對食品且有抑菌防腐作用。亦可用于酸乳發(fā)酵PH調(diào)節(jié)，葡萄酒釀造中除酒石酸鹽等。（2）煙草行業(yè)：蘋果酸衍生物（如酯類）能改善煙草香味。（3）醫(yī)藥工業(yè)：各種片劑、糖漿配以蘋果酸可以呈水果味，并有利于在體內(nèi)吸收、擴(kuò)散。（4）日用化工工業(yè)：是良好的絡(luò)合劑、酯劑，用于牙膏配方、凈牙片配合、合成香料配方等，還可以作為防臭劑和洗滌劑的成分。

測定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1m中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含富馬酸5μg，馬來酸2μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與富馬酸和馬來酸峰保留時(shí)間*的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，其含量分別不得過1.0%和0.05%。其它單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的0.5倍（0.1%）；其它雜質(zhì)總量不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的2.5倍（0.5%）。

溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml，充分振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清（藥典2010年版二部附錄IX B）。

水分 取本品若干，照水分測定法（藥典2010年版二部附錄Ⅷ M）測定，含水分不得過2.0%。

水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂融坩堝濾過，反復(fù)用熱水沖洗濾器后，在100℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查（藥典2010年版二部附錄ⅧB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

砷鹽 取本品1.0 g,加聚乙烯醇5ml與水23ml,依法檢查（藥典2010年版二部附錄ⅧJ*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

熾灼殘?jiān)?/strong> 不得過0.1%（藥典2010年版二部附錄Ⅷ N）。

重金屬 取本品1.0g，，加聚乙烯醇試液5ml與水20ml使溶解，依法檢查（藥典2010年版二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之二十

易氧化物 取本品0.10g，置100ml蒸發(fā)皿中，加水25ml及硫酸（1→20）25ml使溶解并搖勻，置20±1℃水浴中冷卻，加入0.02mol/L錳酸鉀滴定液5ml,溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。

氯化物 取本品1.0g,依法檢查（藥典2010年版二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

【含量測定】 取本品約1.5g,精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。

【類別】藥用輔料，酸化劑、抗氧劑。

【貯藏】遮光、密封、陰涼。