醫(yī)藥用級預膠化淀粉藥輔質量標準CP2020

醫(yī)藥用級預膠化淀粉藥輔質量標準CP2020

預膠化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。

醫(yī)藥用級預膠化淀粉天正藥輔質量標準CP15

性質

酸堿度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】

休止角：40.7°

松密度：0.586g/cm3

真密度：1.516g/cm3

流動性：18%-23%（Carr可壓性指數(shù)）

穩(wěn)定性：穩(wěn)定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。

【檢查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)總不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。

制備

食品級預膠化淀粉系將42%（w/w）水性淀粉漿加熱制得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少干燥時的黏度。加熱后形成水性糊，經(jīng)噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥，或轉鼓干燥，后粉碎至所需粒度范圍。

藥用全預膠化淀粉不使用添加劑，將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時實現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預膠化淀粉是將濕淀粉機械加壓的辦法制備。所得半成品經(jīng)粉碎、調節(jié)水分至符合標準即得