醫(yī)藥用級輔料預膠化淀粉用作口服膠囊

通用名：預膠化淀粉，Pregelatinized Starch

異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性淀粉

CAS號：9005-25-8

預膠化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。 【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

醫(yī)藥用級輔料預膠化淀粉用作口服膠囊

預膠化淀粉制備

食品級預膠化淀粉系將42%（w/w）水性淀粉漿加熱制得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少干燥時的黏度。加熱后形成水性糊，經噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥，或轉鼓干燥，后粉碎至所需粒度范圍。 [1]

藥用全預膠化淀粉不使用添加劑，將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時實現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預膠化淀粉是將濕淀粉機械加壓的辦法制備。所得半成品經粉碎、調節(jié)水分至符合標準即得

二氧化硫 取本品適量，依法檢查（通則2331），二氧化硫含量不得過0.004%。 氧化物質 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L海藻糖溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和二甲基亞砜化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。 灰分 取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.3%。 重金屬 取樣品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品0.50g，加稀聚乙烯醇4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。