這些年，我們還在依賴經(jīng)驗去判斷一次性系統(tǒng)的密封是否可靠。隨著生物制藥工藝的快速發(fā)展，一次性系統(tǒng)也就是 SUS，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用在原料配置、細胞培養(yǎng)、藥品加工以及中間儲存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而我們也開始用數(shù)據(jù)說話，用標準去驗證每一次完整性。

三泉中石推出的 leak-SUS 生物袋完整性測試儀，就是為一次性系統(tǒng)量身打造的完整性檢測設(shè)備。它不看表面是否完好，而是判斷系統(tǒng)是否真正密封，因為在一次性系統(tǒng)中，無論是儲液袋、生物反應(yīng)器，還是細胞工廠，甚至每一段連接管路，只要存在微小泄漏，就可能帶來污染風(fēng)險，影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至威脅生產(chǎn)合規(guī)性。

為啥一臺設(shè)備就能替代以往反復(fù)驗證的檢測流程呢？秘密就在于加壓與監(jiān)測。測試時向被測系統(tǒng)內(nèi)部施加穩(wěn)定氣壓，在密閉狀態(tài)下持續(xù)監(jiān)測壓力隨時間的變化，如果存在泄漏，哪怕是極其微小的缺陷，內(nèi)部壓力都會產(chǎn)生可測量的衰減，設(shè)備通過高精度傳感系統(tǒng)捕捉這一變化，從而對密封完整性做出客觀判斷。

整個過程屬于非破壞性檢測，既完成驗證，又不影響后續(xù)使用，同時所有數(shù)據(jù)自動記錄，可統(tǒng)計可追溯，滿足 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的嚴格要求。

三泉中石 leak—SUS 以壓力衰減技術(shù)為核心，把不可見的泄漏風(fēng)險變成可量化的數(shù)據(jù)，為生物制藥行業(yè)提供更安全、更穩(wěn)定、更符合規(guī)范的一次性系統(tǒng)密封完整性解決方案。