一次性系統(tǒng)完整性檢測儀

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：

1.確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。

主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。

2.概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。

一次性系統(tǒng)完整性測試儀用于一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等，對原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性進(jìn)行測試。

制藥行業(yè)中有許多藥品需要醫(yī)藥無菌包裝袋密封測試儀進(jìn)行密封檢測，常見的藥品有以下三類：

1.密封容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水注射劑、粉末注射劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等。

2.泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等樣品采用泡罩包裝。

3.小頂空包裝：沖劑包裝、頂空極小包裝，如小劑量藥粉。

另外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等醫(yī)療器械方面。

技術(shù)優(yōu)勢

采用經(jīng)典的壓力衰減法測試方法，可對一次性系統(tǒng)使用前或使用后進(jìn)行完整性測試

可選擇有約束無約束裝置進(jìn)行測試，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支

可選擇手動輸入或者條行碼掃描儀進(jìn)行信息輸入，方便安全

采用真空氣控元器件，保證較高的測試精度

具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作

用戶數(shù)量無限存儲，測試數(shù)據(jù)存儲無上限

滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果保存

儀器配備R232串口、USB接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線

升級功能，滿足客戶個性化要求

技術(shù)參數(shù)

測試壓力范圍：0-5Kpa

測試精度：1級

壓力分辨率：1Pa

設(shè)備操作：自帶HMI

氣源壓力：0.4-0.7Mpa

檢測原理：壓力衰減法

作為專業(yè)從事包裝檢測儀器的行業(yè)制造商-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重 量 18Kg

環(huán)境溫度 15℃-35℃

相對濕度 最高80%,無凝露

工作電源 220V

一次性系統(tǒng)完整性檢測儀