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人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)
為了嚴(yán)格管理藥品,必須對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)品等進(jìn)行審批,形成了藥品的注冊制度。但是不同國家對藥品注冊要求各不相同,這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保證及技術(shù)和貿(mào)易交流,同時也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費,不利于人類醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此,由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議,InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRe2006年-2012年中國凍干系統(tǒng)細(xì)分市場研究及重點企業(yè)競爭力深度調(diào)研報告
*章研究概述*節(jié)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品定義凍干系統(tǒng)是利用凍干技術(shù)對物質(zhì)進(jìn)行干燥,從而達(dá)到儲存物品的目的。凍干技術(shù)的原理是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下,從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華除去水分完成干燥。一套完整凍干生產(chǎn)線包括凍干機(jī)、無菌隔離裝置、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、洗烘灌系統(tǒng)、藥物稱量與配制過濾系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)。凍干機(jī)是凍干系統(tǒng)的關(guān)鍵組成,產(chǎn)品的冷凍干燥在凍干機(jī)中實現(xiàn)。凍干機(jī)按結(jié)構(gòu)分,由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機(jī)、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成;按系統(tǒng)分,由制冷系統(tǒng)、真空系