*節(jié) 凍干系統(tǒng)產(chǎn)品定義
凍干系統(tǒng)是利用凍干技術(shù)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行干燥，從而達(dá)到儲(chǔ)存物品的目的。凍干技術(shù)的原理是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華除去水分完成干燥。一套完整凍干生產(chǎn)線包括凍干機(jī)、無(wú)菌隔離裝置、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、洗烘灌系統(tǒng)、藥物稱量與配制過(guò)濾系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)。
凍干機(jī)是凍干系統(tǒng)的關(guān)鍵組成，產(chǎn)品的冷凍干燥在凍干機(jī)中實(shí)現(xiàn)。凍干機(jī)按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機(jī)、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成；按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、和控制系統(tǒng)四個(gè)主要部分組成。凍干機(jī)的干燥箱體和真空冷凝器要求具有在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP）功能。
隔離裝置在凍干系統(tǒng)中主要用于提供產(chǎn)品傳送過(guò)程中所需的無(wú)菌環(huán)境。隔離裝置使操作者、外界環(huán)境和操作對(duì)象*隔離，避免了操作者、操作環(huán)境和操作對(duì)象之間的互相干擾和污染。歐盟GMP認(rèn)為：采用隔離操作技術(shù)能zui大限度降低對(duì)操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的作用是實(shí)現(xiàn)凍干核心區(qū)域設(shè)備的聯(lián)動(dòng)和自動(dòng)化控制，將裝料、凍干到出料等工序?qū)嵭腥詣?dòng)無(wú)人操作，避免操作人員與產(chǎn)品接觸，從而切斷污染源，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌控制，同時(shí)也提高生產(chǎn)效率。
洗烘灌系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是將需要凍干的藥品分裝入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，為藥品的凍干作準(zhǔn)備。洗烘灌系統(tǒng)不僅用于凍干系統(tǒng)，還廣泛用于制藥生產(chǎn)線，是制藥設(shè)備中常見(jiàn)的系統(tǒng)。
藥物稱量與配制過(guò)濾系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是實(shí)現(xiàn)按藥品處方量的原料、輔料經(jīng)稱量后用注射用水溶解配制；經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過(guò)濾后通過(guò)管道送至液體灌裝機(jī)。
燈檢裝置用于粉針制品的質(zhì)量檢測(cè)。
膠塞清洗機(jī)用于膠塞洗滌，膠塞洗滌方法是漂洗機(jī)從下部不斷地進(jìn)入熱蒸餾水（水溫在60℃左右），在轉(zhuǎn)筒的轉(zhuǎn)動(dòng)下使膠塞翻動(dòng)，將膠塞塵埃漂出，由溢水口排出。
軋蓋機(jī)是在完成藥品凍干后，實(shí)現(xiàn)對(duì)西林瓶的封裝。
凍干系統(tǒng)主要應(yīng)用在醫(yī)藥、化工、食品、科研和某些特殊部門。能夠進(jìn)行凍干的物質(zhì)有：抗菌素，抗毒素，干擾素，細(xì)菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制劑，診斷制劑，生物標(biāo)準(zhǔn)品，酶制劑，維生素，激素，培養(yǎng)基，中藥制劑，精細(xì)化工產(chǎn)品，營(yíng)養(yǎng)保健品，食品，某些組織，花卉，文物，標(biāo)本等等。本文主要研究用于醫(yī)藥的凍干系統(tǒng)。著重研究?jī)龈上到y(tǒng)中的核心設(shè)備凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

第二章 中國(guó)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)行業(yè)現(xiàn)狀、市場(chǎng)容量及發(fā)展趨勢(shì)
*節(jié) 凍干系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展歷程與發(fā)展特點(diǎn)
早在20世紀(jì)60年代，我國(guó)已開發(fā)出真空冷凍干燥設(shè)備，當(dāng)時(shí)主要用于制藥行業(yè)。為了拓寬應(yīng)用范圍，我國(guó)又開發(fā)出大型真空冷凍干燥設(shè)備，計(jì)劃用于保健品和農(nóng)產(chǎn)品加工領(lǐng)域。但由于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷凍干燥設(shè)備行業(yè)一直處于低潮。改革開放以來(lái)，凍干機(jī)在我國(guó)已得到長(zhǎng)足的發(fā)展。
回溯到15年前，國(guó)內(nèi)制藥用凍干機(jī)主要以上海醫(yī)分、上海鴻寶醫(yī)械、浙江真空等廠家為主。經(jīng)過(guò)十多年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合已形成近十多家制造商，如上海東富龍、上海浦東凍干、北京速原、上海遠(yuǎn)東、北京天利、上海醫(yī)分、上海玉成、中牧南京藥機(jī)、上海舒勃拉尼制藥設(shè)備有限公司等廠家。凍干產(chǎn)品由zui初的血制品、疫苗、生物制品到化學(xué)藥品，再發(fā)展到中草藥、保鍵品及納米金屬粉末的制備、文物保存等方面的應(yīng)用。
生產(chǎn)凍干制品的廠家由初期衛(wèi)生部直屬6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家與凍干相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)，甚至目前還在不斷地重組和發(fā)展。