為了嚴(yán)格管理藥品,必須對(duì)藥品的研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)品等進(jìn)行審批，形成了藥品的注冊(cè)制度。但是不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)要求各不相同，這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保證及技術(shù)和貿(mào)易交流，同時(shí)也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門(mén)人力、物力的浪費(fèi)，不利于人類(lèi)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此，由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門(mén)和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議,InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）就是這樣應(yīng)運(yùn)而生的。
　　
　　1．ICH成立的背景
　　
　　不同國(guó)家，對(duì)新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時(shí)間是不同的。美國(guó)在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行注冊(cè)；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識(shí)到新的一代合成藥既有療效作用，已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多國(guó)家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向化并尋找新的市場(chǎng)，各國(guó)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在市場(chǎng)銷(xiāo)售一個(gè)藥品，需要長(zhǎng)時(shí)間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開(kāi)發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人，各國(guó)政府紛紛將“新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的問(wèn)題”提到議事日程上來(lái)了。
　　
　　美、日、歐開(kāi)始了雙邊對(duì)話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開(kāi)的國(guó)家藥品管理當(dāng)局會(huì)議（ICDRA）后，才開(kāi)始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊(cè)部門(mén)與制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA），討論由注冊(cè)部門(mén)和工業(yè)部門(mén)共同發(fā)起協(xié)調(diào)會(huì)議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）在布魯塞爾召開(kāi)由三方注冊(cè)部門(mén)和工業(yè)部門(mén)參加的會(huì)議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會(huì)。會(huì)議決定每?jī)赡暾匍_(kāi)一次ICH會(huì)議，由三方輪流主辦。*次指導(dǎo)委員會(huì)協(xié)調(diào)了選題，一致認(rèn)為應(yīng)以安全性、質(zhì)量和有效性三個(gè)方面制定的技術(shù)要求作為藥品能否批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)，并決定起草文件。同時(shí)，每個(gè)文件成立了專(zhuān)家工作組（EWG），討論科學(xué)技術(shù)問(wèn)題。后來(lái)，隨著工作的深入開(kāi)展，認(rèn)為電子通訊和術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一，應(yīng)作為互讀文件的基礎(chǔ)。因此，增加了“綜合學(xué)科”，并成立了子課題。
　　
　　2．概況及組織機(jī)構(gòu)
　　
　　2.1概況
　　
　　ICH是由歐盟、美國(guó)和日本三方的藥品注冊(cè)部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)組成，六個(gè)參加單位分別為：
　　
　　---歐盟，Europeanunion（EU）
　　
　　---歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)，EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesAssociations（EFPIA）
　　
　　---日本厚生省，MinistryofHealthandWelfare，Japan（MHW）
　　
　　---日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation（JPMA）
　　
　　---美國(guó)食品與藥品管理局，USFoodandDrugAdministration（FDA）
　　
　　---美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)，PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica（PRMA）
　　
　　此外，世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）、歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EuropeanFreeTradeArea,EFTA）和加拿大衛(wèi)生保健局（CanadianHealthProtectionBranch,CHPB）作為觀察員；制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociations,IFPMA）作為制藥工業(yè)的保護(hù)傘組織參加協(xié)調(diào)會(huì)。ICH秘書(shū)處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。
　　
　　2.2組織機(jī)構(gòu)
　　
　　ICH由指導(dǎo)委員會(huì)、專(zhuān)家工作組和秘書(shū)處組成：
　　
　?。?）指導(dǎo)委員會(huì)（theStreeringCommittee,SC）
　　
　　指導(dǎo)委員會(huì)共有14名成員，由六個(gè)參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導(dǎo)委員會(huì)主要領(lǐng)導(dǎo)ICH會(huì)議并協(xié)調(diào)工作進(jìn)展。每年召開(kāi)2-3次會(huì)議，分別由主辦國(guó)管理部門(mén)的代表主持會(huì)議，三個(gè)觀察員組織可分別排1名代表列席指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議。指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)2和4兩個(gè)關(guān)鍵階段進(jìn)行討論，做出決定。
　　
　?。?）專(zhuān)家工作組（ExpertWorkingGroups,EWG）
　　
　　專(zhuān)家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問(wèn)，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專(zhuān)題派若干專(zhuān)家參加，其中一名任專(zhuān)題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專(zhuān)題的工作。協(xié)調(diào)的專(zhuān)題共分四個(gè)類(lèi)別：
　　
　　---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個(gè)文件；
　　
　　---質(zhì)量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜志、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個(gè)文件；
　　
　　---有效性（Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示，現(xiàn)已制定14個(gè)文件；
　　
　　---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等），以“M”表示，現(xiàn)已制定4個(gè)文件。
　　
　?。?）秘書(shū)處
　　
　　秘書(shū)處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)委員會(huì)及專(zhuān)家工作組會(huì)議的準(zhǔn)備工作和有關(guān)文件的起草，并負(fù)責(zé)與各組的協(xié)調(diào)員，以保證將討論的文件按時(shí)發(fā)送到有關(guān)人員。
　　
　　3.指責(zé)和工作程序
　　
　　3.1職責(zé)
　　
　?。?）對(duì)在歐盟、美國(guó)和日本注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊(cè)部門(mén)與制藥部門(mén)對(duì)話的場(chǎng)所，以便更及時(shí)將新藥推向市場(chǎng)，使病人得到及時(shí)治療；
　　
　?。?）監(jiān)測(cè)和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在zui大程度上相互接受ICH成員國(guó)的研究開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)；
　　
　?。?）隨著新技術(shù)進(jìn)展和新治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧；
　　
　　（4）推動(dòng)新技術(shù)新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動(dòng)物和其他資源；
　　
　?。?）鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹。
　　
　　3.2工作程序
　　
　　ICH把需討論專(zhuān)題的進(jìn)展分為5個(gè)階段：
　　
　?。?）階段1：EWG技術(shù)討論
　　
　　專(zhuān)家工作組對(duì)新選題目進(jìn)行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說(shuō)明（PolicyStatement）、指導(dǎo)原則（Guide-line）或討論要點(diǎn)（PointstoConsider）等形式。由專(zhuān)家工作組對(duì)初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達(dá)成共識(shí)，提交指導(dǎo)委員會(huì)。
　　
　?。?）階段2：達(dá)成共識(shí)
　　
　　由指導(dǎo)委員會(huì)的六個(gè)主辦單位負(fù)責(zé)人對(duì)初稿進(jìn)行審查討論后簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門(mén)正式討論，在六個(gè)月內(nèi)將意見(jiàn)匯總。
　　
　?。?）階段3：正式協(xié)商
　　
　　管理部門(mén)對(duì)收集到的意見(jiàn)交換看法，提出“補(bǔ)充草案”。“補(bǔ)充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見(jiàn)，在三個(gè)月內(nèi)把意見(jiàn)歸納到“補(bǔ)充草案”中，然后提交給ICH專(zhuān)家工作組，由專(zhuān)家代表簽字。
　　
　?。?）階段4：zui后文件
　　
　　指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)文件進(jìn)行認(rèn)證討論，交三方管理部門(mén)簽字，并建議三方管理部門(mén)采用。
　　
　?。?）階段5：付諸實(shí)施
　　
　　三方管理部門(mén)根據(jù)各國(guó)的慣例，將通過(guò)的技術(shù)文件列入本國(guó)藥品管理法規(guī)中。
　　
　　4.ICH工作的特征和目標(biāo)
　　
　?。?）病人*
　　
　　一切從病人利益出發(fā)是ICH討論和協(xié)商的基礎(chǔ)，決定技術(shù)文件的準(zhǔn)則是：“是否有利于病人？如何才能更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物？如何才能按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)？”
　　
　?。?）對(duì)話和協(xié)作
　　
　　管理部門(mén)和工業(yè)部門(mén)的專(zhuān)家在同一原則下進(jìn)行討論，從不同角度提出更合理的見(jiàn)解，避免片面性。在ICH會(huì)議中，管理部門(mén)和工業(yè)部門(mén)是對(duì)話，不是對(duì)抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
　　
　?。?）透明度
　　
　　透明度是ICH的另一個(gè)重要特征。為了使達(dá)成一致的協(xié)議能很快付諸實(shí)施，要求所討論的技術(shù)信息不僅在三方17國(guó)之間共享，而且應(yīng)盡量使信息傳遞到非ICH國(guó)家，使更所國(guó)家了解ICH的活動(dòng)，并從中獲益。
　　
　?。?）高科技
　　
　　ICH雖然只有17個(gè)國(guó)家參加，但這17個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占了世界的80%，所使用的研究和開(kāi)發(fā)費(fèi)用占了世界藥物研究總投入的90%，并集中了上有經(jīng)驗(yàn)的藥品審評(píng)和研究開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)家智慧，提出一套技術(shù)要求的指導(dǎo)原則。