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數(shù)據(jù)忽高忽低、重復(fù)性差？EP 8.0凝膠強(qiáng)度測試8大異常問題排查手冊2026/7/23

引言在藥用明膠、空心硬膠囊及凝膠類藥用輔料的質(zhì)量控制中，凝膠強(qiáng)度（凍力）測定是評價(jià)產(chǎn)品品質(zhì)的核心環(huán)節(jié)。歐洲藥典EP8.0對凝膠強(qiáng)度的測定方法作出了明確規(guī)定，要求采用Bloom測試法（勃魯姆法）：6.6...

明膠凝膠強(qiáng)度怎么測？2026/7/23

引言在藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠類藥用輔料的質(zhì)量控制中，凝膠強(qiáng)度（亦稱凝凍強(qiáng)度或凍力）是最核心的物理性能指標(biāo)之一。它直接影響軟膠囊的成型性、硬膠囊的崩解行為以及膠類中藥的臨床療效。歐洲藥典第8版（...

一張表讀懂EP 8.0與中國藥典2026/7/23

引言隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的加快，越來越多的明膠及空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品出口至歐洲市場。歐洲藥典作為歐洲藥品質(zhì)量控制的法定標(biāo)準(zhǔn)，其技術(shù)要求直接關(guān)系到藥品能否順利進(jìn)入歐盟市場。歐洲藥典第8版（Eur...

明膠生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對國內(nèi)外多標(biāo)準(zhǔn)檢測要求？2026/7/23

引言明膠的凝膠強(qiáng)度（俗稱“凍力”）是評價(jià)明膠品質(zhì)的核心指標(biāo)，直接影響其在藥品、食品、工業(yè)等領(lǐng)域的應(yīng)用性能。目前，國內(nèi)外針對明膠凍力測試存在多個(gè)并行標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國藥典》2025版四部0634通則、歐洲...

2025版藥典0634凝膠強(qiáng)度測定法核心變化與應(yīng)對策略2026/7/23

引言2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式施行。其中，四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測定法》作為本次修訂的重要新增內(nèi)容，為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠類輔料的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、統(tǒng)...

安瓿瓶折斷力為什么必須測2026/7/22

在注射劑藥品包裝領(lǐng)域，安瓿瓶的“易折性”是臨床用藥安全的第一道關(guān)口。醫(yī)護(hù)人員在緊急搶救、手術(shù)麻醉等場景中，需要在數(shù)秒內(nèi)完成安瓿瓶的開啟。折斷力過大，可能導(dǎo)致開啟困難、延誤搶救時(shí)機(jī)，甚至因用力過猛造成玻...

如何精準(zhǔn)評價(jià)刻痕工藝與臨床易折性2026/7/22

在注射劑藥品包裝領(lǐng)域，安瓿瓶的易折性直接關(guān)系到臨床用藥的安全性與便捷性。而決定安瓿瓶能否在標(biāo)記線處“清脆”折斷的關(guān)鍵，正是瓶頸處的刻痕質(zhì)量。刻痕過深，安瓿瓶在運(yùn)輸、滅菌過程中可能提前破裂；刻痕過淺，醫(yī)...

如何保障大容量注射劑包裝的臨床開啟性能2026/7/22

在臨床用藥安全體系中，大容量注射劑（如輸液劑、沖洗劑等）的包裝質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康。安瓿瓶作為大容量注射劑的常用包裝形式，其開啟性能是臨床使用安全性的第一道關(guān)口。折斷力過大，醫(yī)護(hù)人員在緊急情況...

中硼硅玻璃安瓿折斷力怎么測2026/7/22

在注射劑藥品包裝領(lǐng)域，安瓿瓶的開啟性能直接關(guān)系到臨床用藥的安全性與便捷性。中硼硅玻璃（又稱中性硼硅玻璃）因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和耐熱沖擊性能，已成為生物制品、疫苗及注射劑的包裝材料。然而，安瓿的臨床開啟...

有色安瓿折斷力檢測儀如何精準(zhǔn)測定安瓿瓶頸折斷力值2026/7/22

在注射劑藥品包裝領(lǐng)域，安瓿瓶的易折性直接關(guān)系到臨床使用的安全性與便捷性。對于有色安瓿，其折斷力不僅受到玻璃材質(zhì)本身的影響，還因著色劑（如鈷藍(lán)、鉻綠等金屬氧化物）的引入而改變玻璃的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，使檢測要求更...

采血管抽吸體積測試儀如何精準(zhǔn)測定真空采血管的真空度與負(fù)壓值2026/7/21

在一次性使用人體靜脈血樣采集容器（真空采血管）的質(zhì)量控制體系中，真空度（負(fù)壓值）是決定產(chǎn)品能否實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量采血的核心性能指標(biāo)。真空采血管依靠內(nèi)部預(yù)設(shè)的真空度實(shí)現(xiàn)自動定量采血——管內(nèi)的負(fù)壓值直接決定了采...

基于YY/T0314-2021與ISO6710標(biāo)準(zhǔn)的核心檢測方案2026/7/21

在臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系中，一次性使用人體靜脈血樣采集容器（真空采血管）的抽吸體積是一項(xiàng)核心性能指標(biāo)。真空采血管依靠內(nèi)部預(yù)設(shè)的真空度實(shí)現(xiàn)定量采血，其抽吸量的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。有企業(yè)曾因...

如何精準(zhǔn)檢測EDTA管促凝管肝素管等各類添加劑采血管2026/7/21

在臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系中，一次性使用人體靜脈血樣采集容器（真空采血管）的抽吸體積是一項(xiàng)核心性能指標(biāo)。真空采血管依靠內(nèi)部預(yù)設(shè)的真空度實(shí)現(xiàn)定量采血，其抽吸量的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。對于含添加...

YY/T 0314-2021標(biāo)準(zhǔn)下預(yù)真空采血管抽吸體積測試全解析2026/7/21

在臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系中，一次性使用人體靜脈血樣采集容器（真空采血管）的抽吸體積是一項(xiàng)核心性能指標(biāo)。真空采血管依靠內(nèi)部預(yù)設(shè)的真空度實(shí)現(xiàn)定量采血，其抽吸量的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、患者安全及...

如何精準(zhǔn)測定真空采血管的抽吸體積2026/7/21

在臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系中，一次性使用人體靜脈血樣采集容器（真空采血管）的抽吸體積是一項(xiàng)核心性能指標(biāo)。真空采血管依靠內(nèi)部預(yù)設(shè)的真空度實(shí)現(xiàn)定量采血，其抽吸量的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、患者安全及...