引言

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》正式施行。這一版藥典的實(shí)施，對(duì)明膠行業(yè)帶來(lái)了具有里程碑意義的影響——四部新增通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》取代了以往散見(jiàn)于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測(cè)框架，將藥用明膠的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)提升至法定強(qiáng)制要求層面。

凝膠強(qiáng)度（亦稱(chēng)凝凍強(qiáng)度或凍力，明膠行業(yè)常用Bloom g表示）是明膠品質(zhì)核心的物理性能指標(biāo)之一。通則0634的正式實(shí)施，標(biāo)志著藥用明膠凝膠強(qiáng)度（凍力）檢測(cè)從“經(jīng)驗(yàn)判斷"邁入“精準(zhǔn)量化"的新階段。該通則首*為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠特性藥用輔料建立了統(tǒng)一的凝膠強(qiáng)度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

明膠作為軟膠囊、硬膠囊、微丸包衣及膠類(lèi)中藥的核心原料，其凝膠強(qiáng)度直接影響產(chǎn)品成型性、穩(wěn)定性與臨床療效。通則0634的出臺(tái)，使明膠行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)了一次系統(tǒng)性的升級(jí)。本文將從標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化、檢測(cè)的精準(zhǔn)化、管理的合規(guī)化三個(gè)維度，系統(tǒng)解析2025藥典0634通則實(shí)施后明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)趨勢(shì)。

一、從分散到統(tǒng)一：標(biāo)準(zhǔn)體系的“憲法級(jí)"升級(jí)

1. 取代散見(jiàn)規(guī)定，建立統(tǒng)一框架

在2025版藥典之前，凝膠強(qiáng)度的檢測(cè)方法長(zhǎng)期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)性的“手感"判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一、專(zhuān)屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。

通則0634的出臺(tái)從根本上解決了這一困境。該通則首*為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠特性藥用輔料建立了統(tǒng)一的凝膠強(qiáng)度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，采用國(guó)際通用的勃魯姆（Bloom）法，明確了12.7mm探頭、6.67%樣品濃度、4mm穿刺深度、0.5mm/s測(cè)試速度及10℃±0.1℃恒溫條件等核心參數(shù)。

這一變化的意義在于：藥用明膠的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)從此有了統(tǒng)一的、法定的、可追溯的技術(shù)依據(jù)。不同企業(yè)、不同實(shí)驗(yàn)室之間的檢測(cè)數(shù)據(jù)第一次具備了真正的可比性。

2. 適用范圍大幅擴(kuò)展

2025版藥典通則0634將凝膠強(qiáng)度檢測(cè)范圍從傳統(tǒng)明膠擴(kuò)展至六大類(lèi)凝膠材料。雖然明膠仍是核心應(yīng)用對(duì)象，但這一擴(kuò)展標(biāo)志著凝膠強(qiáng)度檢測(cè)正在從“明膠專(zhuān)屬"走向“凝膠材料的通用標(biāo)準(zhǔn)"。明膠作為藥用輔料領(lǐng)域的材料，其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)也為其他凝膠材料的質(zhì)量控制樹(shù)立了范式。

3. 從“可選項(xiàng)"到“必答題"

2025版藥典將藥用明膠的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)從以往散見(jiàn)于各部的零散規(guī)定，提升至法定強(qiáng)制要求層面。對(duì)于明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)而言，凝膠強(qiáng)度檢測(cè)不再是可以“選擇性執(zhí)行"的參考項(xiàng)目，而是必須嚴(yán)格執(zhí)行的法定質(zhì)量門(mén)檻。

二、從模糊到精準(zhǔn)：檢測(cè)技術(shù)的“硬杠杠"升級(jí)

通則0634對(duì)藥用明膠凝膠強(qiáng)度檢測(cè)提出了三大“硬杠杠"。

1. 樣品制備標(biāo)準(zhǔn)化

通則0634明確規(guī)定：明膠溶液濃度為6.67%，需在65±2℃水浴加熱15分鐘溶解，室溫冷卻15分鐘后于10.0±0.1℃冰浴中恒溫17±1小時(shí)。

這一全流程的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，消除了以往樣品制備條件不一導(dǎo)致的檢測(cè)偏差。明膠溶液的濃度、溶解溫度與時(shí)間、冷卻速率、凝凍溫度與時(shí)間——每一個(gè)環(huán)節(jié)都有了精確的量化要求。

2. 測(cè)試條件精準(zhǔn)化

通則0634規(guī)定：必須使用直徑12.7±0.1mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s的恒定速度刺入樣品4mm深度，測(cè)定點(diǎn)為樣品表面中心點(diǎn)。

這些核心參數(shù)——探頭規(guī)格、測(cè)試速度、穿刺深度——直接決定了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。傳統(tǒng)手動(dòng)操作中探頭定位偏差、下壓速度不穩(wěn)定等問(wèn)題，在新規(guī)下將不再被容忍。

3. 結(jié)果判定的量化要求

通則0634規(guī)定：取供試品，重復(fù)制備3～5份凝膠進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果以平均值表示，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。

藥用明膠凝膠強(qiáng)度通常要求≥200 Bloom g。這一量化指標(biāo)明確了明膠原料的質(zhì)量門(mén)檻，為明膠產(chǎn)品的分級(jí)和放行提供了法定依據(jù)。

此外，通則0634還要求：藥用明膠凝膠強(qiáng)度批次內(nèi)極差≤10%——這不僅要求“合格"，更要求“一致"，推動(dòng)明膠生產(chǎn)企業(yè)從“能達(dá)標(biāo)"走向“穩(wěn)達(dá)標(biāo)"。

三、從紙質(zhì)記錄到數(shù)字證據(jù)：數(shù)據(jù)管理的合規(guī)化升級(jí)

通則0634的另一個(gè)重要升級(jí)方向，是數(shù)據(jù)管理的合規(guī)化。

1. 數(shù)據(jù)完整性的法定要求

通則0634明確要求：檢測(cè)儀器必須具備完整的審計(jì)追蹤、電子簽名與四級(jí)用戶權(quán)限管理功能，滿足GMP與FDA 21 CFR Part 11對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛要求。

這一要求意味著：明膠凝膠強(qiáng)度的檢測(cè)數(shù)據(jù)不再是“寫(xiě)在紙上、簽在表上"的紙質(zhì)記錄，而是可追溯、不可篡改、全程留痕的數(shù)字證據(jù)。

2. 傳統(tǒng)方法的合規(guī)性短板

傳統(tǒng)手動(dòng)或半自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備已難以滿足新規(guī)要求：

• 操作不可控：手動(dòng)操作存在探頭定位偏差、下壓速度不穩(wěn)定等問(wèn)題，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

• 溫控不可靠：缺乏精準(zhǔn)溫控系統(tǒng)，樣品凝膠化狀態(tài)不一致

• 數(shù)據(jù)不可追溯：數(shù)據(jù)記錄依賴(lài)人工，易出現(xiàn)篡改與丟失風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯

這些短板不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品檢測(cè)不合格，更會(huì)在藥品監(jiān)管飛行檢查中面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

3. 檢測(cè)儀器的智能化升級(jí)

在此背景下，符合通則0634要求的智能化、全自動(dòng)凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀已成為明膠生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)配設(shè)備。儀器需要具備：

• 預(yù)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試模板：一鍵啟動(dòng)即可自動(dòng)完成整個(gè)檢測(cè)流程

• 力-位移曲線實(shí)時(shí)顯示：自動(dòng)計(jì)算Bloom值

• 數(shù)據(jù)不可篡改：所有操作記錄與檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)

• 自動(dòng)生成合規(guī)報(bào)告：符合GMP要求的檢測(cè)報(bào)告

四、明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的三大升級(jí)趨勢(shì)

綜合通則0634的內(nèi)容要求，明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)趨勢(shì)可以歸納為以下三個(gè)維度：

趨勢(shì)一：從“經(jīng)驗(yàn)判斷"走向“精準(zhǔn)量化"

藥用明膠凝膠強(qiáng)度（凍力）檢測(cè)從“經(jīng)驗(yàn)判斷"邁入“精準(zhǔn)量化"的新階段。傳統(tǒng)的“手感辨膠"——通過(guò)拉絲、掰斷、敲擊等方式判斷明膠品質(zhì)——正在被12.7mm探頭、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、6.67%濃度、10℃±0.1℃恒溫這一套精確量化的檢測(cè)體系所取代。

趨勢(shì)二：從“單一指標(biāo)"走向“多維評(píng)價(jià)"

凝膠強(qiáng)度不再是明膠品質(zhì)評(píng)價(jià)的維度。通則0634從樣品制備、測(cè)試條件、結(jié)果判定、數(shù)據(jù)管理四個(gè)維度，構(gòu)建了完整的明膠凝膠強(qiáng)度檢測(cè)體系。批次內(nèi)極差≤10%的要求，更是將評(píng)價(jià)維度從“是否達(dá)標(biāo)"擴(kuò)展到了“是否一致"。

趨勢(shì)三：從“紙質(zhì)記錄"走向“數(shù)字合規(guī)"

明膠質(zhì)量檢測(cè)的數(shù)據(jù)管理正在從依賴(lài)人工記錄的紙質(zhì)時(shí)代，走向審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理的數(shù)字合規(guī)時(shí)代。這一趨勢(shì)不僅提升了數(shù)據(jù)的可靠性，也使明膠生產(chǎn)企業(yè)能夠更從容地應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管飛行檢查。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

1. 建立符合0634標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力

明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)，應(yīng)盡快建立符合通則0634標(biāo)準(zhǔn)的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)能力：

• 配置符合藥典要求的凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀（凍力測(cè)試儀）

• 建立標(biāo)準(zhǔn)化的樣品制備SOP（6.67%濃度、65±2℃溶解、10.0±0.1℃凝凍17±1小時(shí)）

• 確保檢測(cè)儀器具備審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理功能

2. 將凝膠強(qiáng)度納入原料與成品的全鏈條質(zhì)控

通則0634的實(shí)施意味著：明膠的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)不再僅僅是“原料入廠檢驗(yàn)"的一環(huán)，而是需要貫穿明膠生產(chǎn)→明膠出廠→制藥企業(yè)原料驗(yàn)收→制劑生產(chǎn)→成品放行的全鏈條。

3. 關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)，規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)手動(dòng)或半自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備已難以滿足新規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。企業(yè)應(yīng)盡快完成檢測(cè)設(shè)備的升級(jí)換代，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改，滿足GMP與FDA 21 CFR Part 11的要求。

六、西奧機(jī)電的明膠凝膠強(qiáng)度檢測(cè)解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國(guó)藥典》0634通則對(duì)明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的深遠(yuǎn)影響。其GST-01凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀嚴(yán)格依據(jù)通則0634及GB 6783-2013標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，為明膠生產(chǎn)企業(yè)提供了從樣品制備到數(shù)據(jù)輸出的全流程合規(guī)檢測(cè)解決方案。

精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)藥典核心參數(shù)：GST-01標(biāo)配直徑12.7mm的藥典標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭，支持0.5~1.0mm/s測(cè)試速度精確可調(diào)，位移控制精度達(dá)0.01mm，確保4mm穿刺深度的精確實(shí)現(xiàn)。力值測(cè)量精度優(yōu)于0.5%F.S. ，能夠精準(zhǔn)捕捉明膠凝膠在穿刺過(guò)程中的力學(xué)響應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程：儀器預(yù)置“中國(guó)藥典2025版明膠凝膠強(qiáng)度"專(zhuān)用測(cè)試模板，一鍵啟動(dòng)即可自動(dòng)完成從探頭定位、恒速下壓到數(shù)據(jù)采集的全流程。測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線并自動(dòng)計(jì)算Bloom值。

溫度控制兼容：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，滿足藥典對(duì)10℃±0.1℃凝凍溫度的嚴(yán)格要求。溫度偏差0.5℃即可導(dǎo)致Bloom值變化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度將這一風(fēng)險(xiǎn)降至*低。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。所有操作記錄與檢測(cè)數(shù)據(jù)不可篡改，自動(dòng)生成符合GMP要求的檢測(cè)報(bào)告，滿足通則0634對(duì)數(shù)據(jù)完整性的法定要求。

西奧機(jī)電的材料測(cè)試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測(cè)試、醫(yī)療器械材料及包裝測(cè)試、藥品測(cè)試、膠粘劑測(cè)試、紡織品測(cè)試、紙張和紙板容器測(cè)試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對(duì)特殊測(cè)試需求提供定制化服務(wù)和自動(dòng)化改造方案。

七、結(jié)語(yǔ)

2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》的實(shí)施，是明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一次系統(tǒng)性升級(jí)。

從分散到統(tǒng)一——通則0634取代了以往散見(jiàn)于各部的零散規(guī)定，建立了藥用明膠凝膠強(qiáng)度檢測(cè)的統(tǒng)一技術(shù)框架。從模糊到精準(zhǔn)——6.67%濃度、12.7mm探頭、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒溫，每一個(gè)參數(shù)都有了精確的量化要求。從紙質(zhì)到數(shù)字——審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理，檢測(cè)數(shù)據(jù)從“寫(xiě)在紙上"變成了“鎖在系統(tǒng)里"。

這三個(gè)維度的升級(jí)，共同指向一個(gè)方向：明膠的質(zhì)量控制正在從“經(jīng)驗(yàn)判斷"全面邁入“精準(zhǔn)量化+數(shù)據(jù)合規(guī)"的新時(shí)代。對(duì)于明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解通則0634的要求、建立符合新規(guī)的檢測(cè)能力，已不再是可以等待的“未來(lái)規(guī)劃"，而是必須立即行動(dòng)的“當(dāng)下任務(wù)"。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為明膠及制藥行業(yè)提供符合2025版《中國(guó)藥典》0634通則標(biāo)準(zhǔn)的高精度凝膠強(qiáng)度檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)以精準(zhǔn)的量化數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化，從容應(yīng)對(duì)明膠行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》、GB 6783-2013《食品添加劑明膠》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫(xiě)，僅供參考。具體檢測(cè)操作請(qǐng)以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。