引言

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式頒布實(shí)施。這是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一次重大升級——新增通則69個(gè)、指導(dǎo)原則34個(gè)，中藥修訂420個(gè)各論，整體標(biāo)準(zhǔn)全面提升。其中，對藥品物理性能檢測的要求發(fā)生了根本性變化：質(zhì)量控制從傳統(tǒng)的“外觀合格"判斷，轉(zhuǎn)向了更加注重“性能量化"與“過程科學(xué)"的新階段。

對于軟膠囊、片劑、凝膠類制劑及藥用輔料而言，這一轉(zhuǎn)變尤為深刻。2025版藥典不再僅僅關(guān)注藥品“是否完整"，而是追問“如何變形、如何破裂"——彈性回復(fù)率是多少？破裂力有多大？凝膠強(qiáng)度是否達(dá)標(biāo)？這些問題的答案，指向的正是藥品物理性能的量化評價(jià)。

質(zhì)構(gòu)儀（Texture Analyzer，又稱物性分析儀）作為一種高精度的力學(xué)性能檢測設(shè)備，憑借其多樣化的測試模式和客觀的數(shù)據(jù)輸出，正在成為銜接2025版藥典新要求與企業(yè)質(zhì)控需求的關(guān)鍵工具。本文將從2025版藥典對藥品物理性能檢測的新要求出發(fā)，系統(tǒng)解讀質(zhì)構(gòu)儀在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用價(jià)值。

一、質(zhì)控理念的根本轉(zhuǎn)變：從“完整性"到“性能量化"

2025版藥典對藥品物理性能檢測的核心變化，可以概括為四個(gè)字：“性能量化" 。

在過去，藥品物理性能的質(zhì)量控制長期停留在“完整性"層面——膠囊外觀是否完整、片劑是否碎裂、崩解時(shí)限是否合格。但2025版藥典的導(dǎo)向正在向更深層次的材料學(xué)性能評價(jià)延伸。

指標(biāo)精細(xì)化：新規(guī)鼓勵(lì)并引導(dǎo)企業(yè)超越簡單的“是否破裂"判斷，轉(zhuǎn)向?qū)δ覛?/span>彈性模量、破裂力、回彈性、形變量等定量物理參數(shù)的監(jiān)控。這些參數(shù)能更科學(xué)地反映藥品材料的內(nèi)在品質(zhì)和工藝穩(wěn)定性。

過程模擬：檢測需更能模擬實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。例如，評估膠囊在堆碼壓力下的耐壓一致性，或模擬受擠壓時(shí)的形變與恢復(fù)能力，而不僅僅是靜態(tài)的硬度。

檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化：為推動(dòng)數(shù)據(jù)的可比性與重現(xiàn)性，藥典對檢測環(huán)境、方法及儀器精度提出了更明確的指導(dǎo)原則。

換言之，藥典不再僅僅問“藥品破了沒有"，而是追問“藥品如何變形、如何破裂"——變形后能否恢復(fù)？破裂需要多大的力？在多大的形變下破裂？這些問題指向的，正是藥品物理性能的量化評價(jià)。

二、通則0634獨(dú)立成章：凝膠強(qiáng)度從“可選"升級為“法定"

2025版《中國藥典》四部0600“物理常數(shù)測定法"系列中，新增了0634《凝膠強(qiáng)度測定法》。這是凝膠強(qiáng)度檢測在藥典中獨(dú)立成章，標(biāo)志著這一檢測項(xiàng)目從行業(yè)慣例上升為法定要求。

新規(guī)的核心定義：通則0634明確規(guī)定，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度是指在10℃±0.1℃條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時(shí)的最大作用力值，單位以Bloom g計(jì)。溫度、探頭直徑、速度、濃度、深度——這五個(gè)參數(shù)全部實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化。

適用范圍：0634通則主要適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料，涵蓋明膠、卡拉膠、海藻酸鈉等藥用凝膠材料，以及阿膠、鹿角膠等膠類中藥及其制劑。

新舊標(biāo)準(zhǔn)的核心差異：在過去，凝膠強(qiáng)度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗(yàn)性的“手感"判斷，有的參照食品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一、專屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。0634通則的出臺，從根本上解決了這一問題，標(biāo)志著凝膠強(qiáng)度測定從“經(jīng)驗(yàn)判斷"邁向了“精準(zhǔn)量化"的新階段。

三、軟膠囊物理性能的量化要求：硬度、彈性與破裂力

2025版藥典對軟膠囊的硬度與彈性提出了明確的量化指標(biāo)。

彈性回復(fù)率要求：軟膠囊在壓陷30%后1秒內(nèi)回復(fù)，彈性回復(fù)率應(yīng)達(dá)到≥80%。彈性回復(fù)率是指膠囊在卸除壓縮力后，回彈形變與最大壓縮形變的百分比。這一指標(biāo)與口服順滑感直接相關(guān)，確保了軟膠囊既有足夠的強(qiáng)度維持完整性，又有適當(dāng)?shù)膹椥员ＷC使用性能。

硬度要求：根據(jù)CP 0123《膠囊劑通則》，軟膠囊硬度需控制在特定范圍，通常為20-40N。這一范圍確保軟膠囊在生產(chǎn)、包裝和運(yùn)輸過程中保持結(jié)構(gòu)完整。

破裂力要求：藥典相關(guān)要求規(guī)定，明膠膠囊的破裂強(qiáng)度應(yīng)≥6N。這一數(shù)值是基于大量臨床使用數(shù)據(jù)和運(yùn)輸模擬實(shí)驗(yàn)綜合確定的安全閾值。

新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異：在舊版藥典中，硬度無統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)，彈性無量化要求，檢測方式依賴手感判斷。2025版藥典則將硬度納入CP 0123標(biāo)準(zhǔn)范圍（20-40N），彈性要求壓陷30%后1秒內(nèi)回復(fù)≥80%，檢測方式升級為儀器量化檢測。

四、質(zhì)構(gòu)儀在2025版藥典框架下的核心應(yīng)用

質(zhì)構(gòu)儀是一種通過模擬人口腔咀嚼、按壓、穿刺等力學(xué)動(dòng)作，將藥品的物理性能轉(zhuǎn)化為可量化數(shù)據(jù)的精密儀器。在2025版藥典框架下，質(zhì)構(gòu)儀在以下藥品物理性能檢測中發(fā)揮著核心作用：

1. 凝膠強(qiáng)度測定（通則0634）

凝膠強(qiáng)度是2025版藥典新增的獨(dú)立檢測通則。質(zhì)構(gòu)儀配備直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s的恒定速度垂直下壓，穿刺深度為4mm，精確測定凝膠的凝凍強(qiáng)度。2025版藥典明確規(guī)定：凝膠強(qiáng)度測試儀應(yīng)具備力值測量誤差≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度≤±0.5%。質(zhì)構(gòu)儀還可用于軟膏類凝膠產(chǎn)品的質(zhì)構(gòu)分析，獲取硬度等核心參數(shù)。

2. 軟膠囊硬度與彈性測試（通則0634及CP 0123）

質(zhì)構(gòu)儀通過TPA全質(zhì)構(gòu)分析模式，對軟膠囊進(jìn)行兩次壓縮，可同時(shí)獲取硬度、彈性回復(fù)率、破裂力、內(nèi)聚性等多個(gè)質(zhì)構(gòu)參數(shù)。一次測試即可獲取彈性回復(fù)率（≥80%）、硬度（20-40N）等全維度質(zhì)構(gòu)參數(shù)。該測試符合2025版《中國藥典》及CP 0123標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 片劑硬度與破碎力測定（通則0101）

《中國藥典》在片劑通則（通則0101）中規(guī)定了硬度檢查的基本要求。質(zhì)構(gòu)儀通過壓縮測試模式對片劑施加可控的壓縮力，記錄力-位移曲線，精確測定片劑破碎瞬間的峰值力，覆蓋藥典10mm/min的測試速度要求。

4. 數(shù)據(jù)管理與GMP合規(guī)

2025版藥典強(qiáng)調(diào)了對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，基于儀器測試的、可追溯的完整數(shù)據(jù)鏈是滿足監(jiān)管要求的有力證明。符合GMP要求的質(zhì)構(gòu)儀應(yīng)具備四級權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名功能，確保檢測數(shù)據(jù)完整、可追溯。傳統(tǒng)的手工檢測方式不符合GMP審計(jì)的數(shù)據(jù)留存要求。

五、質(zhì)構(gòu)儀滿足2025版藥典要求的技術(shù)特征

一臺符合2025版藥典要求的質(zhì)構(gòu)儀應(yīng)滿足以下核心技術(shù)指標(biāo)：

以濟(jì)南西奧機(jī)電的質(zhì)構(gòu)分析儀為例，其力值解析精度0.01N、檢測速度0.1-500mm/min無級可調(diào)、位移解析精度0.01mm，覆蓋2025版藥典0634通則及CP 0123對凝膠強(qiáng)度、硬度彈性、破裂力等物理性能檢測的全部要求。儀器支持四級權(quán)限管理與審計(jì)追蹤功能，滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)要求。

常見問題解答

問：2025版藥典對藥品物理性能檢測的最大變化是什么？

答：最大變化是從“完整性"走向“性能量化"。新規(guī)不再僅關(guān)注藥品“是否破裂"，而是要求企業(yè)量化檢測凝膠強(qiáng)度、硬度、彈性、破裂力等物理參數(shù)。通則0634獨(dú)立成章，將凝膠強(qiáng)度檢測從行業(yè)慣例升級為法定要求。

問：軟膠囊的彈性回復(fù)率合格標(biāo)準(zhǔn)是多少？

答：根據(jù)2025版藥典要求，軟膠囊在壓陷30%后1秒內(nèi)回復(fù)，彈性回復(fù)率應(yīng)≥80%。這一指標(biāo)直接決定了軟膠囊在包裝堆碼和運(yùn)輸過程中的抗擠壓性能。

問：質(zhì)構(gòu)儀在2025版藥典框架下主要應(yīng)用于哪些檢測項(xiàng)目？

答：質(zhì)構(gòu)儀主要應(yīng)用于：凝膠強(qiáng)度測定（通則0634，明膠及藥用輔料）、軟膠囊硬度與彈性測試（通則0634及CP 0123）、片劑硬度與破碎力測定（通則0101）、數(shù)據(jù)管理與GMP合規(guī)（四級權(quán)限、審計(jì)追蹤、電子簽名）。

問：2025版藥典對凝膠強(qiáng)度測試儀的精度有哪些具體要求？

答：2025版藥典明確規(guī)定：凝膠強(qiáng)度測試儀應(yīng)具備力值測量誤差≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度≤±0.5%。探頭規(guī)格為直徑12.7mm±0.01mm的圓柱探頭，測試速度0.5mm/s，穿刺深度4mm。

問：企業(yè)如何判斷現(xiàn)有檢測設(shè)備是否符合2025版藥典要求？

答：應(yīng)從以下核心指標(biāo)判斷：設(shè)備是否支持壓縮、穿刺、TPA等多種測試模式；力值精度是否≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度是否≤±0.5%；是否支持凝膠強(qiáng)度、硬度彈性、破裂力等藥典規(guī)定的物理性能檢測項(xiàng)目；是否具備四級權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名功能。

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