引言

明膠的凝膠強(qiáng)度（俗稱“凍力"）是評(píng)價(jià)明膠品質(zhì)的核心指標(biāo)，直接影響其在藥品、食品、工業(yè)等領(lǐng)域的應(yīng)用性能。目前，國(guó)內(nèi)外針對(duì)明膠凍力測(cè)試存在多個(gè)并行標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)藥典》2025版四部0634通則、歐洲藥典第8版（EP 8.0）、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 6783-2013以及輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 1995-2024。四大標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理上均采用勃魯姆（Bloom）法，但在適用范圍、樣品濃度、分級(jí)體系等方面存在顯著差異。本文系統(tǒng)對(duì)比分析四大標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要點(diǎn)，幫助明膠生產(chǎn)企業(yè)建立符合多標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)體系。

一、四大標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍與定位

1. 中國(guó)藥典2025版四部0634通則

2025版《中國(guó)藥典》四部0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》是藥用級(jí)膠體材料檢測(cè)的法定依據(jù)，主要用于明膠、卡拉膠、海藻酸鈉等藥用輔料及膠類中藥的凝膠強(qiáng)度測(cè)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的質(zhì)量控制。0634通則取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一的藥用凝膠檢測(cè)框架。

2. 歐洲藥典第8版（EP 8.0）

歐洲藥典8.0由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布，在歐盟成員國(guó)及其他認(rèn)可歐洲藥典的國(guó)家具有法律約束力。EP 8.0對(duì)明膠及明膠類制品的凝膠強(qiáng)度測(cè)定方法作出了明確規(guī)定，是出口歐洲的藥用明膠、空心膠囊等產(chǎn)品必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. GB 6783-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠》

GB 6783-2013是食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于以動(dòng)物皮、骨等為原料生產(chǎn)的食品添加劑明膠。該標(biāo)準(zhǔn)將明膠按凝膠強(qiáng)度分為A、B、C三級(jí)，是食用明膠生產(chǎn)企業(yè)的核心質(zhì)量依據(jù)。

4. QB/T 1995-2024《工業(yè)明膠》

QB/T 1995-2024是工業(yè)和信息化部發(fā)布的輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2025年1月1日正式實(shí)施，全面替代QB/T 1995-2005版本。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以動(dòng)物皮、骨等為原料生產(chǎn)的工業(yè)明膠，用于膠粘劑、造紙助劑、砂布結(jié)合劑等領(lǐng)域。

二、測(cè)試方法的異同——勃魯姆法的一致性

四大標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理上高度一致，均采用勃魯姆（Bloom）法：在規(guī)定條件下，將規(guī)定濃度的明膠溶液在特定溫度下冷卻形成膠凍，用直徑為12.7mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s的恒定速度垂直下壓膠凍表面4.0mm時(shí)，所承受的最大力值即為凝膠強(qiáng)度，單位以Bloom g表示。不同的是，中國(guó)藥典和EP 8.0針對(duì)藥用明膠，GB 6783針對(duì)食品添加劑明膠，QB/T 1995針對(duì)工業(yè)明膠。

三、關(guān)鍵參數(shù)對(duì)比

差異解讀：

樣品濃度：中國(guó)藥典、EP 8.0和GB 6783均采用6.67%的明膠溶液濃度（7.5g樣品+105ml水）。而QB/T 1995-2024采用12.5%的工業(yè)明膠溶液濃度，這體現(xiàn)了工業(yè)明膠與藥用/食用明膠在凝膠特性上的本質(zhì)差異——工業(yè)明膠的凝膠強(qiáng)度通常較低，提高濃度可使測(cè)量值落在儀器的最佳量程范圍內(nèi)。

探頭精度：QB/T 1995-2024對(duì)探頭直徑精度的要求最為嚴(yán)格，從舊版的±0.1mm提升至±0.013mm，體現(xiàn)了工業(yè)明膠檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)精密度的更高追求。

四、凍力強(qiáng)度限值要求的差異

四大標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凍力強(qiáng)度的限值要求差異顯著，這直接反映了不同應(yīng)用領(lǐng)域?qū)γ髂z品質(zhì)的需求差異：

中國(guó)藥典：未規(guī)定統(tǒng)一的凍力限值，由各品種項(xiàng)下根據(jù)具體藥用要求分別規(guī)定。

EP 8.0：同樣未設(shè)定統(tǒng)一的凍力限值，依據(jù)具體藥用輔料品種的要求確定。

GB 6783-2013：將食品添加劑明膠按凝凍強(qiáng)度分為A*（≥220Bloom）、B級(jí)（≥180Bloom）、C級(jí)（≥120Bloom）。

QB/T 1995-2024：按凝凍強(qiáng)度將工業(yè)明膠分為特級(jí)（≥130Bloom）、一級(jí)（≥110Bloom）、二級(jí)（≥90Bloom）、三級(jí)（≥70Bloom）、四級(jí)（≥50Bloom）。工業(yè)明膠的凝凍強(qiáng)度通常在150-300克之間，具體數(shù)值取決于原料來(lái)源和生產(chǎn)工藝。

五、儀器校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)報(bào)告要求對(duì)比

儀器校準(zhǔn)要求：

中國(guó)藥典0634要求定期用校準(zhǔn)用砝碼對(duì)儀器的各量程進(jìn)行校準(zhǔn)，每次測(cè)定前確認(rèn)測(cè)試臺(tái)與恒溫水浴箱保持水平。EP 8.0同樣強(qiáng)調(diào)儀器的定期校準(zhǔn)與驗(yàn)證。QB/T 1995-2024進(jìn)一步強(qiáng)化了儀器定期校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)用水符合GB/T 6682標(biāo)準(zhǔn)等要求。GB 6783-2013推薦使用凝膠測(cè)定儀搭配12.7mm圓柱探頭進(jìn)行檢測(cè)。

數(shù)據(jù)報(bào)告要求：

中國(guó)藥典0634要求取供試品重復(fù)制備3～5份凝膠測(cè)定，結(jié)果以平均值表示，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。EP 8.0規(guī)定最終報(bào)告值為兩次平行測(cè)量的平均值。QB/T 1995-2024要求結(jié)果取三位有效數(shù)字，在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立結(jié)果的絕對(duì)差值不應(yīng)大于10Bloom g。

六、多標(biāo)準(zhǔn)適用企業(yè)的檢測(cè)方案建議

對(duì)于同時(shí)面向藥品、食品、工業(yè)多個(gè)市場(chǎng)的明膠生產(chǎn)企業(yè)，建議建立分層級(jí)的檢測(cè)體系：

1. 儀器配置：建議選用同時(shí)符合中國(guó)藥典、EP 8.0、GB 6783和QB/T 1995-2024等多標(biāo)準(zhǔn)要求的凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀。設(shè)備應(yīng)配備Φ12.7mm高精度不銹鋼探頭，具備多檔位測(cè)試程序切換功能，力值精度應(yīng)達(dá)到0.3級(jí)，位移控制精度達(dá)0.01mm。

2. 檢測(cè)方法區(qū)分：藥用明膠和食用明膠采用6.67%濃度方案，工業(yè)明膠采用12.5%濃度方案。測(cè)試溫度統(tǒng)一控制在10.0±0.1℃。

3. 數(shù)據(jù)管理：建議選擇具備四級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名與完整審計(jì)追蹤功能的檢測(cè)設(shè)備，所有操作記錄與檢測(cè)數(shù)據(jù)不可篡改，自動(dòng)生成規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告。

4. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證：定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)各量程進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)測(cè)試臺(tái)與恒溫水浴箱保持水平。實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T 6682的要求。

5. 人員培訓(xùn)：操作人員應(yīng)熟悉各標(biāo)準(zhǔn)在樣品制備、測(cè)試條件、結(jié)果計(jì)算等方面的差異，確保檢測(cè)方案與產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)相匹配。

常見問(wèn)題解答

問(wèn)：中國(guó)藥典0634與EP 8.0在凝膠強(qiáng)度測(cè)定方法上有何區(qū)別？

答：兩者在核心測(cè)試參數(shù)上高度一致——樣品濃度均為6.67%，探頭直徑均為12.7mm，測(cè)試速度均為0.5mm/s，刺入深度均為4mm，恒溫溫度均為10.0±0.1℃。主要區(qū)別在于適用范圍：中國(guó)藥典適用于國(guó)內(nèi)藥用明膠及輔料，EP 8.0適用于出口歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品。一臺(tái)符合中國(guó)藥典要求的凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀通常也能滿足EP 8.0的檢測(cè)要求。

問(wèn)：GB 6783與QB/T 1995在凍力測(cè)試上的核心差異是什么？

答：核心差異在于樣品濃度和分級(jí)體系。GB 6783針對(duì)食品添加劑明膠，樣品濃度為6.67%，按凝凍強(qiáng)度分為A（≥220Bloom）、B（≥180Bloom）、C（≥120Bloom）三級(jí)。QB/T 1995針對(duì)工業(yè)明膠，樣品濃度為12.5%，按凝凍強(qiáng)度分為特級(jí)（≥130Bloom）至四級(jí)（≥50Bloom）五個(gè)等級(jí)。這一差異源于工業(yè)明膠與食用明膠在凝膠特性上的本質(zhì)不同。

問(wèn)：企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)藥用、食用和工業(yè)明膠，應(yīng)如何配置檢測(cè)設(shè)備？

答：建議選用支持多標(biāo)準(zhǔn)切換的凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀，設(shè)備應(yīng)預(yù)置中國(guó)藥典0634、EP 8.0、GB 6783和QB/T 1995-2024等專用測(cè)試模板，一鍵啟動(dòng)即可自動(dòng)完成對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)流程。設(shè)備應(yīng)配備高精度力值傳感器（0.3級(jí)）和Φ12.7mm高精度不銹鋼探頭。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立分層級(jí)的SOP，針對(duì)不同產(chǎn)品類型選擇對(duì)應(yīng)的樣品濃度和測(cè)試方案。

問(wèn)：QB/T 1995-2024相較于舊版標(biāo)準(zhǔn)在凍力測(cè)試方面的主要變化是什么？

答：主要有三大變化：一是測(cè)試條件精準(zhǔn)化，探頭直徑精度從±0.1mm提升至±0.013mm；二是時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)化，要求樣品從恒溫槽取出后必須在2分鐘內(nèi)完成測(cè)試；三是質(zhì)量體系規(guī)范化，強(qiáng)化了儀器定期校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)用水標(biāo)準(zhǔn)等要求。這些變化對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度提出了更高要求。

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