在全球疫苗接種計劃中，自毀型固定劑量疫苗注射器通過一次性使用后自動失效的機(jī)制，成為阻斷交叉感染的關(guān)鍵屏障。其質(zhì)量可靠性直接關(guān)系到免疫規(guī)劃的成敗。YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》 規(guī)定了三個核心物理性能測試項(xiàng)目：附錄B負(fù)壓泄漏與活塞分離試驗(yàn)、附錄C外套與活塞組件配合試驗(yàn)、附錄D正向壓力泄漏試驗(yàn)。本文對這三項(xiàng)測試方法進(jìn)行系統(tǒng)解析。

一、附錄B：注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

測試目的：同步驗(yàn)證活塞密封性能和自毀功能的有效性。

測試原理：將注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（去除溶解氣體），浸入真空室水中，通過錐頭連接真空系統(tǒng)施加-88kPa ± 5%的負(fù)壓，保持60s ± 5s。在此過程中：

• 觀察活塞與外套配合處是否有連續(xù)氣泡形成（判斷泄漏）

• 檢查活塞是否與芯桿發(fā)生脫離（判斷自毀機(jī)制是否非正常觸發(fā)）

操作要點(diǎn)：

• 必須使用新制沸水冷卻至18℃～28℃

• 注射器錐頭向上，活塞基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合

• 負(fù)壓值需精確控制，波動不超過±5%

• 保持時間60s必須準(zhǔn)確，時間不足可能漏檢

合格判定：

• 活塞處無連續(xù)氣泡形成（單個氣泡若為系統(tǒng)干擾可忽略）

• 活塞與芯桿未脫離

• 壓力表示值不應(yīng)持續(xù)下降

二、附錄C：外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法

測試目的：評價活塞與外套內(nèi)壁的摩擦特性，確保注射操作順暢且自毀機(jī)構(gòu)能正常觸發(fā)。

測試原理：將注射器吸入公稱容量的水（18℃～28℃），排除空氣后固定在專用夾具上。以100mm/min ± 5mm/min的速率推動芯桿，記錄整個行程中的啟動力（啟動活塞的最大作用力）和持續(xù)推動力（保持移動所需力），同步繪制力-位移曲線。

操作要點(diǎn)：

• 測試速度需精確控制，偏差不得超過±5mm/min

• 夾具應(yīng)確保注射器軸線與施力方向重合，同軸度誤差小于等于0.1mm

• 采樣頻率建議≥100Hz，以捕捉啟動力峰值

• 記錄力值波動情況，觀察是否有“黏滑"現(xiàn)象

合格判定：

• 啟動力和持續(xù)推動力應(yīng)在企業(yè)內(nèi)控限值內(nèi)

• 力-位移曲線平滑，無異常波動

• 自毀型注射器在注射終點(diǎn)應(yīng)能順利觸發(fā)自毀（如適用）

三、附錄D：注射器受正向壓力時活塞或密封圈處、固定式針管與針座連接處泄漏的試驗(yàn)方法

測試目的：驗(yàn)證注射器在推注狀態(tài)下的密封性能，以及針管與針座連接的可靠性。

測試原理：

• 活塞泄漏試驗(yàn)：注射器吸入公稱容量的水，排除空氣后封閉針頭，施加300kPa ± 2%的正壓，保持30s，檢查活塞和針座處是否有液體泄漏。

• 針座連接泄漏試驗(yàn)：對固定式針管與針座連接處施加相同正壓，觀察連接處是否有液體泄漏。

操作要點(diǎn)：

• 正壓值需精確控制在300kPa，波動不超過±2%

• 保持時間30s必須準(zhǔn)確

• 觀察泄漏時應(yīng)在充足光照下仔細(xì)辨別

合格判定：

• 活塞處無液體泄漏

• 針座與針管連接處無液體泄漏

• 活塞未與芯桿脫離

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

一臺滿足YY/T 0573.3-2019三項(xiàng)測試要求的注射器多功能測試儀，應(yīng)具備以下核心特征：

• 力值傳感器精度0.5%F.S.，分辨力0.01N，滿足啟動力和推力的精確測量

• 速度控制精度0.1mm/min，確保100mm/min推動速率的穩(wěn)定性

• 真空控制系統(tǒng)穩(wěn)定在±2%以內(nèi)，可精確施加-88kPa負(fù)壓并保持60s

• 正壓控制系統(tǒng)穩(wěn)定在±1%以內(nèi)，確保300kPa測試條件準(zhǔn)確

• 采樣頻率≥1000Hz，完整捕捉瞬態(tài)力值峰值

• 透明真空室設(shè)計，便于實(shí)時觀察氣泡和活塞分離狀態(tài)

• 專用可調(diào)式夾具系統(tǒng)，適配不同規(guī)格自毀型注射器

• 數(shù)據(jù)自動記錄與四級權(quán)限管理，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求

不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的典型問題與數(shù)據(jù)偏差：

某疫苗注射器生產(chǎn)企業(yè)曾使用普通測試儀檢驗(yàn)一批產(chǎn)品，三項(xiàng)測試均“合格"；后改用符合YY/T 0573.3要求的高精度儀器復(fù)測，發(fā)現(xiàn)負(fù)壓泄漏時活塞處有微小連續(xù)氣泡，正向泄漏時針座連接處滲液，避免了不合格產(chǎn)品流入接種現(xiàn)場。

常見問題解答

問：YY/T 0573.3-2019的三項(xiàng)測試是否可以在一臺儀器上完成？

答：可以。專業(yè)的注射器多功能測試儀應(yīng)集成負(fù)壓系統(tǒng)、正壓系統(tǒng)、推力測試模塊，通過更換夾具和設(shè)定程序?qū)崿F(xiàn)附錄B、C、D的全覆蓋。一機(jī)多用可提高檢測效率，降低設(shè)備采購成本。

問：附錄B中為什么要同時觀察泄漏和活塞分離？

答：負(fù)壓條件模擬抽吸藥液時的受力狀態(tài)，此時最容易發(fā)生活塞非正常脫離。同步驗(yàn)證更接近實(shí)際使用工況，且能提高檢測效率。如果活塞在負(fù)壓下脫離，說明自毀機(jī)制未有效鎖定，即使密封完好也存在重復(fù)使用風(fēng)險。

問：附錄C測試中，啟動力過大會有什么影響？

答：啟動力過大會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員注射困難，對于自毀型注射器，還可能影響自毀機(jī)構(gòu)的正常觸發(fā)，造成注射完成后無法失效。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格和臨床需求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

問：附錄D的正壓泄漏試驗(yàn)中，針座連接處滲液可能是什么原因？

答：可能原因包括：針管與針座粘接不牢、膠量不足、固化工藝不當(dāng)、針座材料開裂等。需排查裝配工藝和來料質(zhì)量。

問：如何確保測試儀的真空系統(tǒng)長期穩(wěn)定？

答：建議每年由具備資質(zhì)的第三方計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行完整校準(zhǔn)。日常使用中，可使用標(biāo)準(zhǔn)真空表驗(yàn)證系統(tǒng)壓力，定期檢查真空室密封圈狀態(tài)，避免外界空氣滲入。

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