GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》是我國現(xiàn)行有效的關(guān)于手動注射器的核心國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的無菌注射器。該標(biāo)準(zhǔn)對注射器的物理性能提出了明確要求，其中器身密合性和滑動性能是評價注射器密封可靠性和操作順暢性的兩大關(guān)鍵指標(biāo)。本文重點解析GB 15810-2019附錄D和附錄E規(guī)定的測試方法，并結(jié)合合規(guī)測試方案進(jìn)行說明。

一、器身密合性測試（附錄D）

器身密合性測試旨在驗證注射器在抽負(fù)壓狀態(tài)下活塞或密封圈處的泄漏情況以及活塞與芯桿是否發(fā)生分離，這是確保注射器在抽吸藥液時不會吸入空氣、活塞不會脫落的必要檢測。

測試原理：將注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水，冷卻后調(diào)整活塞位置使錐頭向上，浸沒于真空室的水中。通過抽真空使系統(tǒng)達(dá)到-88kPa±5%的負(fù)壓，保持60s±5s，觀察活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成（氣體泄漏），同時檢查活塞是否與芯桿脫離。

操作要點：

• 使用新制沸水的目的是去除水中溶解氣體，避免干擾觀察

• 真空壓力需精確控制在-88kPa，波動不超過±5%

• 保持時間60s必須準(zhǔn)確，時間不足可能漏檢泄漏

• 觀察氣泡時需在充足光照下仔細(xì)辨別，避免漏判

合格判定：試驗過程中活塞和密封圈處無連續(xù)氣泡形成（即無氣體泄漏）；壓力表示值不應(yīng)持續(xù)下降；活塞與芯桿未發(fā)生脫離。

二、滑動性能測試（附錄E）

滑動性能測試評價注射器芯桿推動和拉拔時的阻力，反映活塞與外套內(nèi)壁的摩擦特性，直接影響臨床使用中的操作手感。

測試原理：將注射器吸入公稱容量的水，排除空氣后固定在專用夾具上。以100mm/min±5mm/min的速率拉動芯桿，記錄整個行程中推、拉作用力的最大值和平均值。

操作要點：

• 測試速度必須精確控制在100mm/min，偏差不得超過±5mm/min

• 夾具應(yīng)確保注射器軸線與施力方向重合，避免側(cè)向力引入誤差

• 記錄啟動力（啟動活塞的最大作用力）和持續(xù)推動力（保持移動所需力）

• 力值測量精度應(yīng)達(dá)到0.5%F.S.，分辨力0.01N

合格判定：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定統(tǒng)一限值，但通常企業(yè)內(nèi)控要求啟動力不大于規(guī)定值（如30N），持續(xù)推動力平穩(wěn)，無明顯顫動現(xiàn)象。

三、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

一臺滿足GB 15810-2019附錄D和附錄E要求的醫(yī)用注射器綜合性能測試儀，應(yīng)具備以下核心特征：

• 力值傳感器精度0.5%F.S.，分辨力0.01N，滿足滑動性能測試的微小力值測量

• 真空控制系統(tǒng)穩(wěn)定在±2%以內(nèi)，可精確施加-88kPa負(fù)壓并保持60s

• 速度控制精度0.1mm/min，確保100mm/min推動速率的準(zhǔn)確性

• 專用夾具系統(tǒng)適配1mL～60mL各種規(guī)格注射器，保證同軸度

• 自動記錄與判定功能，內(nèi)置附錄D和附錄E測試程序，一鍵完成試驗

不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的典型問題與數(shù)據(jù)偏差：

有案例顯示，某注射器生產(chǎn)企業(yè)使用不符合精度要求的測試儀檢驗一批產(chǎn)品，滑動性能啟動力測得29N（合格），后改用符合GB 15810要求的高精度儀器復(fù)測，實際啟動力為33N（不合格），避免了不合格產(chǎn)品流入市場。

常見問題解答

問：GB 15810-2019附錄D中為什么要使用新制沸水？

答：新制沸水經(jīng)過煮沸處理，水中溶解氣體被大量去除。如果使用未經(jīng)煮沸的水，在負(fù)壓條件下溶解氣體會析出形成氣泡，這些氣泡并非來自活塞泄漏，卻會干擾對真正泄漏氣泡的觀察判斷，導(dǎo)致誤判。

問：滑動性能測試中，啟動力和持續(xù)推動力哪個更重要？

答：兩者都重要。啟動力反映開始推動時的操作手感，過大可能導(dǎo)致使用困難；持續(xù)推動力反映整個注射過程中的阻力穩(wěn)定性，如果波動過大（顫動），會導(dǎo)致注射速度不均勻，影響藥物吸收效果。

問：測試儀如何確保滑動性能測試的速度準(zhǔn)確性？

答：采用高精度伺服電機和閉環(huán)速度控制系統(tǒng)，實時監(jiān)測移動速度并反饋調(diào)整，確保在1-500mm/min范圍內(nèi)速度精度達(dá)到0.1mm/min。同時，定期使用位移傳感器校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗證速度準(zhǔn)確性。

問：器身密合性測試中，如果負(fù)壓保持60s期間壓力略有下降，是否一定不合格？

答：不一定。首先應(yīng)確認(rèn)壓力下降是否由注射器泄漏引起，還是系統(tǒng)密封性問題。如果壓力下降的同時觀察到活塞處有連續(xù)氣泡形成，則可判定為泄漏不合格；如果無氣泡但壓力緩慢下降，可能是系統(tǒng)連接處微量泄漏，需檢查儀器密封性后復(fù)測。

問：GB 15810-2019是否適用于所有類型的一次性注射器？

答：GB 15810-2019適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器，但不適用于胰島素注射器、動力驅(qū)動注射泵用注射器、自毀型注射器等專用產(chǎn)品。這些專用注射器還需符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0497、YY/T 0573等）。

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