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4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定儀要求2024/12/2
4017藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定儀要求2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)...
4040 藥典預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024/12/2
4040藥典預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB...
國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法2024/12/2
國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法微生物挑戰(zhàn)法是所有密封完整性測(cè)試中優(yōu)先、直接的測(cè)試方法,在藥品密封性檢測(cè)領(lǐng)域使用時(shí)間較長(zhǎng)。2024年國(guó)家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原...
4019藥典玻璃容器熱沖擊測(cè)定儀要求2024/12/2
4019藥典玻璃容器熱沖擊測(cè)定儀要求2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥...
4055 藥典金屬箔片耐破度測(cè)定儀解讀2024/12/2
4055藥典金屬箔片耐破度測(cè)定儀解讀2024年4月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4055金屬耐破度測(cè)定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中并沒有單列,是在YBB0...
5103藥典玻璃注射劑瓶檢測(cè)儀器要求2024/11/29
2024年2月國(guó)家藥典委發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂...
國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-液下氣泡試驗(yàn)法2024/11/29
液下氣泡試驗(yàn)法又稱氣泡法,這種方法其實(shí)是一種較為古老的方法。像與我們生活結(jié)合緊密的自行車補(bǔ)胎,其原理是在輪胎內(nèi)外施加壓力,在壓差作用下,氣體從樣品內(nèi)部外溢,在水下觀察的話就是成串的氣泡冒出,就可以檢測(cè)...
國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法2024/11/29
2024年國(guó)家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語(yǔ)、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中高壓放電法作為主要的測(cè)試方法也被列入其中。三...
4018 藥典玻璃安瓿折斷力測(cè)定儀要求2024/11/29
2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4018玻璃安瓿折斷力測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015...
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?2024/11/29
2024年國(guó)家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品...
藥典玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀要求2024/11/28
2024年2月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4003玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力...
國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法2024/11/28
2024年國(guó)家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語(yǔ)、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛,市場(chǎng)接受度高,被...
西林瓶包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系2024/11/28
在2024年國(guó)家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測(cè)作為一個(gè)...
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇2024/11/28
今年國(guó)家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)樣品的定義進(jìn)...
輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系2024/11/28
在2024年國(guó)家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測(cè)作為一個(gè)...
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