一、工商信息公司全稱：萬(wàn)維藥業(yè)（西安）有限公司成立時(shí)間：2023-10-25（實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽(yáng)注冊(cè)資本：300萬(wàn)元（實(shí)繳）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào)：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng)：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書 | GMP證書 |
鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥
中文名稱：鹽酸環(huán)丙沙星（一水合物）
英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride
CAS 號(hào)：93107?08?5 分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82
藥典歸屬：《中華人民共和國(guó)藥典》二部，第二代氟喹諾酮類抗菌原料藥；按無(wú)水無(wú)溶劑物計(jì)算，含C17H18FN3O3·HCl·H2O
中文名稱：鹽酸環(huán)丙沙星（一水合物）
英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride
CAS 號(hào)：93107?08?5 分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82
藥典歸屬：《中華人民共和國(guó)藥典》二部，第二代氟喹諾酮類抗菌原料藥；按無(wú)水無(wú)溶劑物計(jì)算，含C17H18FN3O3·HCl·H2O
鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥詳細(xì)信息
鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥
理化性狀
白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭；有引濕性。溶解性：水中溶解；甲醇、乙醇中極微溶解；丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷幾乎不溶。理化特性：1% 水溶液 pH3.0?4.5；喹啉羧酸類氟喹諾酮；遇光易顏色加深；金屬離子可發(fā)生螯合反應(yīng)；口服吸收良好，組織穿透力強(qiáng)；主要以原型經(jīng)腎臟排泄；腎功能減退排泄延遲，體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)升高。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、薄層色譜鑒別：供試品斑點(diǎn)位置、顏色與環(huán)丙沙星對(duì)照品一致。2、紫外分光光度鑒別：0.1mol/L 鹽酸溶液，277nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物特征反應(yīng)。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。5、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸環(huán)丙沙星對(duì)照品保持一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（控制各喹諾酮相關(guān)雜質(zhì)）、水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無(wú)菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查；含量測(cè)定采用高效液相色譜法，按環(huán)丙沙星計(jì)控制有效組分含量。
藥理作用與機(jī)理
第二代氟喹諾酮廣譜殺菌原料藥；抑制細(xì)菌 DNA 回旋酶（拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅱ）與拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)，實(shí)現(xiàn)殺菌作用丁香園用藥...。對(duì)多數(shù)革蘭陰性桿菌抗菌活性突出，包括銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、克雷伯菌、變形桿菌、沙門氏菌、志賀菌；對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌有效；對(duì)厭氧菌活性弱；與 β?內(nèi)酰胺、氨基糖苷類無(wú)交叉耐藥。臨床適用：敏感菌所致泌尿系統(tǒng)感染、前列腺炎、淋??；呼吸道、消化道、膽道感染；皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)感染；眼科滴眼液用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊，全身細(xì)菌感染口服制劑；
眼用制劑
滴眼劑，眼部細(xì)菌感染外用制劑；
外用半固體制劑
乳膏、軟膏，皮膚細(xì)菌感染制劑；
注射無(wú)菌制劑
僅限注射級(jí)原料，注射用鹽酸環(huán)丙沙星，重癥敏感菌感染靜脈給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
第二代氟喹諾酮原料藥，抗革蘭陰性菌活性強(qiáng)，包含銅綠假單胞菌；遇金屬離子螯合失效；光照易降解；18 歲以下禁用，存在肌腱損傷、光敏、QT 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)；不能與其他喹諾酮直接互換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、遮光，密封保存，陰涼干燥處存放，防潮避光，防止光照降解變色。2、配液避開強(qiáng)堿性環(huán)境；處方中避免同時(shí)大量引入鈣鎂鋁鐵金屬離子，防止螯合降低藥效；藥液避光操作。3、鹽酸環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星藥效、溶解度不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書強(qiáng)制警示：18 歲以下、孕婦哺乳期禁用；警惕肌腱損傷、光敏反應(yīng)；避免日曬；重癥肌無(wú)力禁用；老年腎功能減退需減量。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須使用藥典注射無(wú)菌級(jí)原料。
儲(chǔ)存條件
遮光，密封保存
鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥
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