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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>原料藥>其它原料藥> 鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

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型號(hào)

訪問(wèn)次數(shù)

126

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2026/8/21 14:05:33

王伊

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥
中文名稱:鹽酸大觀霉素,別名壯觀霉素、淋必治
英文名稱:Spectinomycin Hydrochloride
CAS 號(hào):21736?83?4
分子式:C14H24N2O7.2HCl·5H2O
分子量:495.35

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥詳細(xì)信息

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;五水合物,有引濕性。溶解性:水中極易溶解;乙醇中幾乎不溶。理化特性:10% 水溶液 pH3.8?5.6;比旋度 + 15°~+21°;肌內(nèi)注射吸收迅速,血漿蛋白幾乎不結(jié)合;藥物原型主要經(jīng)腎臟排泄;腎功能減退,半衰期顯著延長(zhǎng),極易藥物蓄積;作用靶點(diǎn)為細(xì)菌核糖體 30S 亞基,抑制菌體蛋白合成;對(duì)淋球菌高度敏感,銅綠假單胞菌、普羅威登菌大多耐藥;與部分氨基糖苷存在不交叉耐藥。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紅外分光光度法,圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集 1007 圖)一致。2、氯化物鑒別:水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)(通則 0301)。3、HPLC 鑒別,主峰保留時(shí)間和鹽酸大觀霉素對(duì)照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、比旋度、結(jié)晶性、有關(guān)物質(zhì)(控制雙氫大觀霉素、N?去甲基大觀霉素等雜質(zhì))、抽針試驗(yàn)、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽;微生物限度;注射無(wú)菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、不溶性微粒檢查;含量測(cè)定采用高效液相色譜法,以大觀霉素計(jì)測(cè)定效價(jià)含量。

藥理作用與機(jī)理

氨基糖苷類抗生素原料藥;與細(xì)菌核糖體 30S 亞基結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)起始階段合成,發(fā)揮抑菌殺菌效果;對(duì)淋病奈瑟菌(含產(chǎn) β?內(nèi)酰胺酶耐藥淋球菌)具備強(qiáng)抗菌活性;對(duì)部分腸桿菌科革蘭陰性菌中等活性;對(duì)溶脲支原體有效;對(duì)沙眼衣原體、梅毒螺旋體無(wú)效;口服幾乎不吸收,僅適合肌內(nèi)注射給藥;藥物原型經(jīng)腎臟排出,腎功能下降排泄受阻,蓄積風(fēng)險(xiǎn)升高。臨床適用:淋病奈瑟菌所致急性淋病,用于尿道炎、宮頸炎、直腸感染;用于青霉素過(guò)敏患者淋病替代治療。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射無(wú)菌制劑

僅限注射級(jí)原料,注射用鹽酸大觀霉素,深部肌內(nèi)注射治療淋??;?禁止靜脈給藥,無(wú)口服劑型。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

專用抗淋球菌氨基糖苷類注射原料藥;口服不吸收,僅限肌內(nèi)注射;對(duì)梅毒螺旋體無(wú)效,易掩蓋梅毒癥狀;腎功能不全極易蓄積;不可和其他氨基糖苷類隨意互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封,干燥處保存,防潮密封,防止吸潮降解。2、配液現(xiàn)配現(xiàn)用,水溶液不宜長(zhǎng)時(shí)間存放;規(guī)避強(qiáng)堿環(huán)境,防止結(jié)構(gòu)破壞失效;避免與強(qiáng)腎毒性藥物聯(lián)合配伍。3、鹽酸大觀霉素、硫酸慶大霉素、鏈霉素抗菌譜、給藥途徑差異大,不可直接替換投料,完成處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書強(qiáng)制警示:僅深部肌內(nèi)注射,嚴(yán)禁靜脈給藥;腎功能不全禁用;淋病治療后需排除梅毒感染風(fēng)險(xiǎn);過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)提示。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì);注射制劑必須使用藥典注射無(wú)菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

密封,干燥處保存

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

關(guān)聯(lián)品牌

一、工商信息公司全稱:萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司成立時(shí)間:2023-10-25(實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+,屬品牌延續(xù))法定代表人:李荷陽(yáng)注冊(cè)資本:300萬(wàn)元(實(shí)繳)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91610104MAD1X0M44D地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù):36人,規(guī)模:小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào):原料藥大王,一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng):藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種:原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體:制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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