一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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乳酶生生化藥用原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
乳酶生生化藥用原料藥
本品系屎腸球菌經(jīng)培養(yǎng)制成的活菌制品。每1g含活屎腸球菌數(shù)不得少于1.0×107cfu。
【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論（《中國藥典》三部）項下的要求。生產(chǎn)用菌種來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。
本品系屎腸球菌經(jīng)培養(yǎng)制成的活菌制品。每1g含活屎腸球菌數(shù)不得少于1.0×107cfu。
【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論（《中國藥典》三部）項下的要求。生產(chǎn)用菌種來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。
乳酶生生化藥用原料藥詳細(xì)信息
乳酶生生化藥用原料藥
中文名稱：乳酶生，別名表飛鳴
英文名稱：Lactasin
藥典歸屬：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生化原料藥；本品為屎腸球菌（活腸鏈球菌）干燥活菌制劑，無固定化學(xué)分子式；
理化性狀
白色或淡黃色干燥粉末；無腐敗惡臭氣味。溶解性：水不溶解；遇水遇濕活菌活性下降；高溫環(huán)境菌體快速失活。理化特性：活菌干燥制劑；潮濕、高溫、光照條件活菌快速衰減；密封涼暗處活菌可保持穩(wěn)定；遇胃酸有部分損耗，到達(dá)腸道增殖發(fā)揮作用。
鑒別項目
1、牛奶凝固與乳酸生成試驗，呈陽性反應(yīng)，可發(fā)酵產(chǎn)酸使牛奶凝固。2、分離菌株革蘭染色陽性，成對或短鏈鏈球菌，無運動性；石蕊牛奶培養(yǎng)基可還原石蕊、產(chǎn)酸凝固。3、接觸酶試驗符合菌株特征。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
雜菌檢查（微生態(tài)活菌制品總論）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途，不控制細(xì)菌內(nèi)毒素；活菌數(shù) cfu 為核心質(zhì)控指標(biāo)，測定采用乳酸菌活菌計數(shù)法。
藥理作用與機(jī)理
活屎腸球菌干燥制劑；口服到達(dá)腸道，分解糖類產(chǎn)生乳酸，提升腸道酸度；抑制腸道腐敗致病菌繁殖，減少腸道異常發(fā)酵、減少產(chǎn)氣；調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)，改善消化不良、腸脹氣；減輕菌群失調(diào)引發(fā)腹瀉；菌體不在體內(nèi)入血，隨糞便排出體外中國醫(yī)藥信...。臨床適用：消化不良、腹脹、小兒飲食失調(diào)腹瀉、綠便；用于消化類口服復(fù)方制劑。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
乳酶生片、乳酶生散；復(fù)方消化散、兒科助消化復(fù)方顆粒；禁止注射給藥，不用于皮膚外用。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
經(jīng)典活菌助消化原料藥；改善腸道發(fā)酵脹氣，用于成人、兒童消化不良腹瀉；多用于單方及復(fù)方消化口服制劑。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、密封遮光，涼暗處保存，儲存溫度≤20℃，防潮防高溫，高溫直接滅活活菌，必要條件可 2?8℃冷藏保存中國醫(yī)藥信...。2、制劑生產(chǎn)、制粒壓片全程避開高溫工藝，不宜高溫濕法制粒；避免與鞣酸、鉍劑、活性炭直接混合。3、與抗生素、磺胺、制酸制劑配伍，必須錯開服用時間，間隔 2?3 小時。4、嚴(yán)控雜菌限度，選用藥用活菌原料；關(guān)注活菌數(shù)有效期衰減。5、僅限口服，嚴(yán)禁配制注射制劑。
儲存條件
密封，遮光，涼暗處（不超過 20℃）保存，防潮防高溫
乳酶生生化藥用原料藥
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