1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射針泄漏性負(fù)壓測試儀主要用于評估注射針與針座連接處在模擬臨床抽吸狀態(tài)下的負(fù)壓密封性能，通過施加規(guī)定的負(fù)壓并保持設(shè)定時間，檢測是否存在空氣泄漏或液體滲入現(xiàn)象，是評價注射針座與護(hù)套配合、針管與針座連接牢固度及器身密合性的關(guān)鍵檢測手段。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射針：各類規(guī)格的注射針，包括常規(guī)注射針、牙科針、采血針、輸液針等

• 一次性使用無菌胰島素注射器配套針頭：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的胰島素注射器具

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品，測試針座與針管的連接密封性

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器所配針頭

• 動力驅(qū)動注射泵用注射器針頭：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸液器、導(dǎo)管、魯爾接頭等其他醫(yī)療器械的負(fù)壓密封性測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射針泄漏性負(fù)壓測試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》第6.6條“針座與護(hù)套配合”的測試要求，同時符合GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D、YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄H、ISO 7886-1:2017附錄B等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備控制軟件具備多級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射針生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度負(fù)壓控制系統(tǒng)：采用高精度真空傳感器配合比例調(diào)節(jié)閥，實(shí)現(xiàn)真空度的閉環(huán)控制，波動度優(yōu)于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配真空度和保壓時間

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求

• 多重安全保護(hù)：具備過壓保護(hù)、泄漏報警和急停開關(guān)，確保設(shè)備和樣品安全

• 智能判定功能：測試過程中實(shí)時監(jiān)測真空度變化，自動判定泄漏情況并顯示結(jié)果

4、適用范圍/場景

• 注射針/注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保針座與護(hù)套配合、連接牢固度符合GB 15811-2025標(biāo)準(zhǔn)要求

• 政府檢測機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測

• 第三方檢測實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行密封性能驗(yàn)證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對集中采購的注射器具進(jìn)行入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中國藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 真空度范圍：-100kPa ~ 0（常用測試點(diǎn)-88kPa、-93kPa可調(diào)）

• 真空精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保壓時間設(shè)置范圍：0.1 ~ 999.9 S（標(biāo)準(zhǔn)要求60S±5S）

• 測試工位：單工位（多工位可定制）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 氣源壓力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用戶自備）

• 保護(hù)功能：過壓保護(hù)、泄漏報警、急停開關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（冷卻至18℃~28℃），排除殘留空氣。針頭加護(hù)帽密封。

第二步：裝夾與密封
錐頭向上，回抽芯桿使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，用專用夾具固定芯桿位置。將注射器錐頭與真空泵連接。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上設(shè)置真空壓力參數(shù)為-88kPa（或-93kPa），保壓時間為60s。如為高原地區(qū)，需根據(jù)大氣壓差調(diào)整目標(biāo)壓力值。

第四步：浸沒樣品
將注射器浸入真空室的水中，確保針座和針管連接部位位于水面以下，蓋上真空室密封蓋。

第五步：執(zhí)行測試
啟動真空泵，逐步降低壓力至設(shè)定值。達(dá)到目標(biāo)值后保持60s±5s。

第六步：觀察與判定
檢查針座與針管連接處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。監(jiān)測壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降。

第七步：結(jié)果輸出
測試結(jié)束后，儀器自動顯示“合格”或“不合格”判定。內(nèi)置打印機(jī)輸出包含測試日期、樣品批號、壓力變化值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。

第八步：清潔維護(hù)
取下已測樣品，排空管路中的殘余液體，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對操作人員進(jìn)行一對一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射針、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專用測試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求

• 響應(yīng)時效：2小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場（國內(nèi)主要城市）

9、相關(guān)文章