醫(yī)藥用級(jí)空心膠囊輔料腸溶胃溶1號(hào)2號(hào)顏色全 

   明膠空心膠囊

    MingjiaoKongxinJiaonang

    VacantGelatinCapsules

    本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

    【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。

    【鑒別】（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）數(shù)滴，即產(chǎn)生絮狀沉淀。

    （2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。

    （3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。

    【檢查】松緊度取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開(kāi)，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過(guò)1粒。如超過(guò)，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

    脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過(guò)5粒。

    崩解時(shí)限取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）膠囊劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)崩解，除破碎的囊殼外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有膠囊殼碎片不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化、黏附在篩網(wǎng)及擋板上，可作符合規(guī)定論。如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

    亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）取本品5.0g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無(wú)色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.75ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

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