激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為接近真實缺陷，激光打孔產生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺陷。

      每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質堵塞。

       新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的*測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

方法介紹：

1、壓力/真空衰減法：包裝密封性測試儀的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產品和包裝是無損的。

3、激光法：激光法方法作為美國藥典<1207>*的檢測方式，在制藥領域應用廣泛，通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統安置于實驗室中，用于產品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領域的應用包括：無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試，產品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規(guī)要求。