藥物的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝：無菌產(chǎn)品和對水分/氧氣敏感的藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)（長達(dá)數(shù)年）需要出色的阻隔性，以保護其免受生物污染，水和氧氣的侵入。否則，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。70年代的發(fā)生的一次嚴(yán)重事件，裝在玻璃瓶中的受污染靜脈注射液（當(dāng)時是包裝這種劑型的典型現(xiàn)象）引起了大約2,000至8,000次血液感染，導(dǎo)致約有10％的患者死亡。這次嚴(yán)重的包裝完整性故障事件引發(fā)了人們對生命科學(xué)行業(yè)中包裝完整性的意識的增強。

     污染的主要風(fēng)險是濕度，氧氣或微生物的入侵，這可能會影響整個產(chǎn)品生命周期中的藥物穩(wěn)定性。為防止高度水分敏感性藥物（例如吸入干燥粉末）的穩(wěn)定性失敗或無菌腸胃外藥物生物入侵的風(fēng)險，需要進行高靈敏度的完整性測試。

由于沒有一種解決方案能夠滿足特定產(chǎn)品的所有不同挑戰(zhàn)，因此上海奇宜提供了多種不同的泄漏測試方法來應(yīng)對制藥行業(yè)的眾多挑戰(zhàn)。

ATC   ME2包裝密封測試儀

產(chǎn)品用途

·         真空泄漏測試

·         滑流和粘滯流狀態(tài)（2 psia至大氣壓）

·         2 psia（1 µm缺陷尺寸）下從1×10-5 sccs的密封性；要么

·         硬真空–分子流（小于0.1 psia）

·         0.02（0.1 µm缺陷尺寸）下來自6×10-7 sccs的密封性

·         大量提取測試

·         中型零件，高產(chǎn)量

·         潔凈室或工業(yè)應(yīng)用

·         CE認(rèn)證

特征

·         微流量傳感器–智能氣體泄漏傳感器（IGLS）；要么

·         分子流量傳感器–智能分子泄漏傳感器（IMFS）

·         自動真空測試電路，專為超緊密泄漏規(guī)格而設(shè)計。

·         內(nèi)置平衡和快速疏散回路

·         觸摸屏顯示

·         內(nèi)置驗證孔（等效通道或直徑）和閥門

·         數(shù)字和模擬I / O接口

·         以太網(wǎng)或串行接口

·         潔凈室用不銹鋼外殼

·         提供各種尺寸的無油真空發(fā)生和控制組件

·         帶有真空發(fā)生和控制組件的可選測試車

連接，I / O和電源

電源供應(yīng) ：

·         115VAC – 60Hz

·         220VAC – 50Hz（可選）

氣動連接： 

·         測試端口：（取決于應(yīng)用程序

·         氣源：1/4”世偉洛克

·         真空度：3/8“至1” NW

數(shù)字輸入：

·         5 VDC，光電隔離，用于啟動，停止，類型，壓力開關(guān)，驗證

數(shù)字輸出： 

·         30 VDC – 20 mA，光電隔離，通過，失敗，鉗位，測試類型，排氣和定制。

模擬輸出：

·         單通道，0-5 VDC壓力控制

RJ45以太網(wǎng)或RS232串行接口

外型尺寸：

·         17“ W x 24” H x 19“ D（不包括連接器和配件）

·         購物車尺寸：28“ W x 47” L x 20“ D（可選）

·         真空發(fā)生和控制組件從外部安裝在可選推車上