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| 參考價 | 面議 |
產品簡介
| 測試原理 | 正壓原理 | 產地 | 進口 |
| 產品新舊 | 全新 | 外形尺寸 | 0.002MM |
| 壓力范圍 | 0.002MM | 自動化程度 | 全自動 |
無菌藥品在使用前的無菌保證,是藥品管理法規(guī)的要求。因此,必須有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的驗證和監(jiān)測,以確保在無菌藥品生產,質控,運輸和儲存,乃至產品有效期的整個生命周期過程中,產品不受微生物的污染,確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī),都有提供容器完整性CCI的測試方法,但是沒有提供具體細節(jié),指導如何合理的選擇方法,及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。方法的合理選擇,以及科學的制定一個可接受的標準,和產品的性質和包裝系統(tǒng)密不可分。歐洲醫(yī)藥同盟多次開會探討容器完整性測試的良好方法,卻得出結論,并不存在容器完整性測試的一個黃金標準,在考慮無菌制劑的既定用途和產品設計的基礎上,需要采取一個靈活的方法,來評估產品的包裝容器完整性。 美國藥典修訂了容器完整性測試(Container Closure Integrity Testing-CCIT)的通則方法USP<1207>。這個修訂緣于上世紀70年代的一個醫(yī)療事故,當時美國雅培工廠的一個靜脈輸注產品的包裝系統(tǒng)做了更換,在醫(yī)院注射此產品的病人廣泛爆發(fā)敗血癥,導致10%的病人因此死亡,經調查證實更換的包裝系統(tǒng)存在密封完整性的缺陷,使產品遭受微生物污染。這個悲劇事件,以及不斷提升的藥政監(jiān)管要求,強調了制藥企業(yè)確保無菌制劑包裝完整性的重要性。 方法簡介和選擇依據(jù) 根據(jù)USP通則<1207>,將容器密封完整性測試的檢測方法分成確定性和概率性兩種類型。確定性檢測方法包括:高壓泄漏檢測法,激光頂空分析,氦氣泄漏測試,質子流法,壓力衰減法,真空衰減法,和Corona電極放電法。概率性檢測方法包括:氣泡發(fā)射法,色水法,和微生物挑戰(zhàn)法。 每個方法有其不同的靈敏度以及選擇參考點。制藥企業(yè)需要把包裝系統(tǒng)CCS作為藥品開發(fā)的關鍵質量屬性之一,用質量源于設計(Quality by Design-QbD)的理念,在藥品設計到生產的整個生命周期內,基于不同階段藥品有不同的應用目的,選擇合適的CCIT方法。在選擇CCIT方法的時候,必須充分理解內包裝的材料特點,制作工藝參數(shù),和操作中的控制方法。此外,對于容器密封性的可接受標準,在不同的產品發(fā)展階段也會有所不同。 在選擇一個合適的容器完整性測試CCIT方法的時候,需要考慮以下因素:- 方法的既定用途,即,用于包裝系統(tǒng)的開發(fā)和確認,還是商業(yè)生產階段的過程控制或驗證,還是穩(wěn)定性測試;- 包裝系統(tǒng)開發(fā)前的認知,即,是*開發(fā)該產品和包裝系統(tǒng),還是改進一個新產品的包裝系統(tǒng);- 包裝系統(tǒng)的形式,即,小玻璃瓶,注射器,藥品和科研的復合制劑,還是靜脈點滴用袋子;- 包裝系統(tǒng)的材料,是延展性材料,玻璃,還是高分子聚合物;- 藥品的類別,即,液體制劑,凍干粉制劑,小分子產品,還是大分子產品,水相制劑,溶劑制劑,還是油相制劑,產品導電性如何,產品黏度,頂空氣體的組成,常壓,還是真空包裝,或是過壓包裝;- 測試時間長短的考量;- 要求的方法靈敏度;- 樣本做人工泄漏的可行性和人工泄漏方式- 用于專屬研究的樣本量;- 樣本制備的考量,以及樣本制備帶來的潛在風險,比如需要移除標簽,或需要排空小瓶,或需要清潔小瓶。在很多情況下,包裝密封性測試方法的初選擇,是基于某特定測試技術的經驗。隨著制藥企業(yè)經驗的積累,類似產品或包裝的參考,還有文獻的參考,以及行業(yè)標準和指南文件的指導,在產品開發(fā)到發(fā)展的整個生命周期,會采用不同的測試方法。在測試方法選擇上,還需要考慮以下因素:?對測試樣本的破壞性還是非破壞性;?測試的方法是內聯(lián),在線,離線,還是近線;?測試的有效性考量,包括測試速度(比如單位時間內的測試量),測試的產出(包括樣本平衡的時間和控制組的測量)? 測試頻率和計劃:只需要測試一次還是需要多次,比如需要在穩(wěn)定性方案中測試(氣體滲透的潛在影響);?測試成本,包括設備的購買,方法和設備的驗證,測試條件的維護成本;?用于測試裝載的包裝系統(tǒng),還是空載的包裝系統(tǒng)?是否干擾藥品的理化測試;?方法操作的特點:靈敏度,方法的耐用性,精密度,和準確度;?測試結果的表述方式:通過/失敗(即,判定是否存在超過方法靈敏度的泄漏),泄漏位置的標記,還是能定量的測出泄漏孔的大小或泄漏流量;? 泄漏樣品帶來的設備污染風險。
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