藥用級羥苯乙酯外觀白色結(jié)晶性粉末

羥苯乙酯（Ethyl Paraben，別名尼泊金乙酯） 為對羥基，屬廣譜抑菌防腐劑，藥典收載藥用輔料（非注射用為主）。

基本理化性質(zhì)

?分子式/量?：C?H??O? / 166.18；CAS 120-47-8

?性狀?：白色結(jié)晶性粉末；無臭或微有特殊香氣；味微苦、有灼麻感

?熔點?：115–118℃

?溶解性?：甲醇、乙醇中易溶；甘油中微溶；?水中幾乎不溶?；可溶于乙、丙酮

?穩(wěn)定性?：對光熱較穩(wěn)定、無吸濕性；?遇鐵離子變色?；?強酸/強堿下易水解?；水溶液在 ?pH 3–6 穩(wěn)定?（可熱壓滅菌，室溫 4 年分解≤10%），?pH≥8 迅速水解?

防腐特性與應(yīng)用

?抗菌譜?：對?霉菌、酵母菌作用強?，對細(xì)菌作用較弱；常與羥苯甲酯/丙酯聯(lián)用以拓寬譜系、降低用量

?適用 pH?：有效范圍約 ?pH 4–8?（部分資料提示 pH 7–9 仍有效，但堿性增強水解風(fēng)險）

?配伍注意?：

與?非離子表面活性劑?（如吐溫 20/80、PEG）合用可增溶，但易形成膠束/絡(luò)合物而?降低抑菌活性?

含?2%–15% 丙二醇?時可增強防腐效果

塑料制品可能吸附本品，需驗證釋放量

?主要用途?：口服液、滴眼液（非無菌終端滅菌或開封后防腐）、乳膏、凝膠、化妝品等；?一般不推薦用于注射劑?（英國等僅允非注射用；FDA 指南收錄口服/局部）

質(zhì)量控制要點（參考 ChP 標(biāo)準(zhǔn)）

含量（干燥品）：98.0%–102.0%

干燥失重：≤0.5%；熾灼殘渣：≤0.1%；重金屬：≤10 ppm

有關(guān)物質(zhì)：對羥基苯甲酸≤0.3%，其他單雜質(zhì)≤0.4%，總雜質(zhì)≤0.8%

貯藏：密閉、干燥、避光處保存（建議≤25℃），有效期通常 24 個月

藥用級羥苯乙酯外觀白色結(jié)晶性粉末