LYOPRO?10中試真空冷凍干燥機(jī)，由浙江凜馬制藥設(shè)備（LYOMAC）制造，作為研發(fā)轉(zhuǎn)向商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，腔體、制冷、真空系統(tǒng)設(shè)計(jì)邏輯對(duì)齊生產(chǎn)機(jī)型，降低工藝轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備承接實(shí)驗(yàn)室小試向生產(chǎn)批次過渡的工藝驗(yàn)證工作，把實(shí)驗(yàn)室摸索得到的工藝條件，在接近生產(chǎn)級(jí)別的設(shè)備上進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)證，規(guī)避后續(xù)放大生產(chǎn)時(shí)出現(xiàn)工藝波動(dòng)問題，是生物制藥項(xiàng)目工藝放大環(huán)節(jié)的核心裝備。

核心特點(diǎn)：

1. 板層平面度＜1mm，板層溫度均勻性＜1℃，保障同批次樣品受熱一致，減少批次差異；

2. 全自動(dòng)負(fù)壓壓塞，凍干、CIP清洗、SIP滅菌全流程自動(dòng)化運(yùn)行，降低人為操作帶來的影響；

3. SCADA控制系統(tǒng)符合GAMP法規(guī)，可存儲(chǔ)多套工藝配方，方便不同制劑項(xiàng)目調(diào)用；

4. 支持整體式/分體式布局，適配不同廠房空間，便于老車間改造或者新建項(xiàng)目落地；

5. 可選用環(huán)保制冷劑，滿足cGMP、FDA相關(guān)規(guī)范，適配國(guó)內(nèi)外制藥項(xiàng)目合規(guī)要求。

應(yīng)用領(lǐng)域：

西林瓶注射劑、原料藥、ADC、多肽、蛋白制劑的中試批次生產(chǎn)與工藝驗(yàn)證。

藥企開展工藝轉(zhuǎn)移項(xiàng)目常會(huì)選用LYOPRO?10中試真空冷凍干燥機(jī)完成放大試驗(yàn)，開展批量樣品制備、工藝穩(wěn)定性考察，為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)輸出可靠工藝依據(jù)。

供貨與服務(wù)：

可配套交付全套GMP項(xiàng)目文檔包，支持FAT/SAT/IQ/OQ驗(yàn)證，提供安裝調(diào)試與售后技術(shù)支持。

可配合客戶URS需求開展方案對(duì)接，完成設(shè)備調(diào)試、人員培訓(xùn)，協(xié)助企業(yè)順利完成設(shè)備的GMP合規(guī)驗(yàn)收工作。