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浙江凜馬制藥設(shè)備有限公司


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中試凍干機(jī) cGMP合規(guī) 西林瓶制劑工藝

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產(chǎn)品型號(hào)LYOPRO?10

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商

所  在  地嘉興市

聯(lián)系方式：Cassie查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間：2026-08-20 13:11:05瀏覽次數(shù)：50次

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經(jīng)營(yíng)模式：經(jīng)銷(xiāo)商

商鋪產(chǎn)品：6條

所在地區(qū)：浙江嘉興市

聯(lián)系人：Cassie （銷(xiāo)售）

產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品大小 中型
產(chǎn)品新舊 全新 凍干形式 間歇式凍干
干燥能力 200L 加熱方式 循環(huán)式
結(jié)構(gòu)類(lèi)型 立式    

LYOPRO?10 中試真空冷凍干燥機(jī)，承接小試到商業(yè)化生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移，板層溫度均勻性＜1℃，支持 CIP/SIP 在位清洗滅菌、全自動(dòng)負(fù)壓壓塞，SCADA 系統(tǒng)存儲(chǔ)多條工藝配方，適配西林瓶注射劑、原料藥中試批次與工藝驗(yàn)證。

詳細(xì)介紹

LYOPRO?10中試真空冷凍干燥機(jī)，由浙江凜馬制藥設(shè)備（LYOMAC）制造，作為研發(fā)轉(zhuǎn)向商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，腔體、制冷、真空系統(tǒng)設(shè)計(jì)邏輯對(duì)齊生產(chǎn)機(jī)型，降低工藝轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備承接實(shí)驗(yàn)室小試向生產(chǎn)批次過(guò)渡的工藝驗(yàn)證工作，把實(shí)驗(yàn)室摸索得到的工藝條件，在接近生產(chǎn)級(jí)別的設(shè)備上進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)證，規(guī)避后續(xù)放大生產(chǎn)時(shí)出現(xiàn)工藝波動(dòng)問(wèn)題，是生物制藥項(xiàng)目工藝放大環(huán)節(jié)的核心裝備。


核心特點(diǎn)：

1. 板層平面度＜1mm，板層溫度均勻性＜1℃，保障同批次樣品受熱一致，減少批次差異；

2. 全自動(dòng)負(fù)壓壓塞，凍干、CIP清洗、SIP滅菌全流程自動(dòng)化運(yùn)行，降低人為操作帶來(lái)的影響；

3. SCADA控制系統(tǒng)符合GAMP法規(guī)，可存儲(chǔ)多套工藝配方，方便不同制劑項(xiàng)目調(diào)用；

4. 支持整體式/分體式布局，適配不同廠房空間，便于老車(chē)間改造或者新建項(xiàng)目落地；

5. 可選用環(huán)保制冷劑，滿(mǎn)足cGMP、FDA相關(guān)規(guī)范，適配國(guó)內(nèi)外制藥項(xiàng)目合規(guī)要求。


應(yīng)用領(lǐng)域：

西林瓶注射劑、原料藥、ADC、多肽、蛋白制劑的中試批次生產(chǎn)與工藝驗(yàn)證。

藥企開(kāi)展工藝轉(zhuǎn)移項(xiàng)目常會(huì)選用LYOPRO?10中試真空冷凍干燥機(jī)完成放大試驗(yàn)，開(kāi)展批量樣品制備、工藝穩(wěn)定性考察，為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)輸出可靠工藝依據(jù)。


供貨與服務(wù)：

可配套交付全套GMP項(xiàng)目文檔包，支持FAT/SAT/IQ/OQ驗(yàn)證，提供安裝調(diào)試與售后技術(shù)支持。

可配合客戶(hù)URS需求開(kāi)展方案對(duì)接，完成設(shè)備調(diào)試、人員培訓(xùn)，協(xié)助企業(yè)順利完成設(shè)備的GMP合規(guī)驗(yàn)收工作。

關(guān)鍵詞：原料藥

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