LYOPRO?25生產型制藥凍干機,由浙江凜馬制藥設備(LYOMAC)制造,面向制藥企業(yè)商業(yè)化批量生產,適配西林瓶注射劑、ADC、多肽、蛋白、原料藥大規(guī)模凍干。設備板層面積24.75㎡,整機設計對標工業(yè)化無菌生產場景,制冷、真空、控制系統(tǒng)均按照量產工況做可靠性設計,保障長時間連續(xù)穩(wěn)定運行,滿足生物藥商業(yè)化項目大批量生產需求。
核心特點:
1. 板層平面度<1mm,溫度均勻性<1℃,保障大批量生產批次穩(wěn)定性,控制產品批間差異;
2. 全自動負壓壓塞,凍干、CIP在位清洗、SIP在位滅菌全流程自動運行,減少人工干預;
3. SCADA控制系統(tǒng)符合GAMP規(guī)范,內置節(jié)能控制模塊,完整記錄生產全過程數據,滿足審計追蹤;
4. 可選Pizza側小門機構,對接自動進出料系統(tǒng)與隔離器,搭建全自動無菌凍干產線;
5. 支持整體/分體布置,適配不同廠房布局,適配新建工廠或者老產線升級改造。
應用領域:
西林瓶注射劑、ADC抗體藥物偶聯物、多肽、重組蛋白、疫苗、無菌原料藥商業(yè)化生產。
眾多生物制藥企業(yè)選用LYOPRO?25生產型制藥凍干機開展商業(yè)化批次生產,支撐藥品規(guī)?;鲜兄圃?,適配國內以及海外合規(guī)項目建設。
供貨與服務:
項目可提供URS對接、FAT工廠驗收、SAT現場驗收,IQ/OQ全套驗證文件,支持海外項目CE、ASME等合規(guī)要求,提供全周期售后服務。包含現場安裝調試、操作維護培訓、后期維保技術支持,助力企業(yè)完成設備投產與GMP合規(guī)核查。