【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)正通過挑戰(zhàn)高壁壘技術(shù)、搶占重磅品種先機(jī)、以及挑戰(zhàn)專利等方式，構(gòu)建差異化的核心競爭力。在此背景下，越來越多具代表性的首仿藥開始迎來獲批。
 

　　如7月2日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)成為頭家取得中國國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)美索巴莫片(0.5g)的藥品生產(chǎn)注冊批件的國內(nèi)企業(yè)，視同通過一致性評價。美索巴莫片是一種肌肉松弛藥，主要用于關(guān)節(jié)肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等病癥。
 

　　7月1日消息，京新藥業(yè)鹽酸卡立哌嗪膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首仿。原研該藥2025年全球銷售額高達(dá)36.2億美元，公司已與原研廠簽署中國大陸專利獨(dú)占許可。鹽酸卡立哌嗪是一種非典型抗精神病藥物，屬于多巴胺D 、D 受體部分激動劑。它通過優(yōu)先與多巴胺D 受體結(jié)合，部分激動D 和D 受體，同時對5-HT A受體具有部分激動作用、對5-HT A受體具有拮抗作用，從而調(diào)節(jié)多巴胺與血清素系統(tǒng)平衡。此次獲批，用于治療成人精神分裂癥。
 

　　6月底，九典制藥公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，獲得西尼地平片(規(guī)格10mg，注冊分類化學(xué)藥品3類)和氨溴特羅口服溶液(規(guī)格100ml：鹽酸氨溴索150mg與鹽酸克侖特羅100μg)的藥品注冊證書。其中，西尼地平片適用于高血壓患者的治療，公司為國內(nèi)第1家通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
 

　　5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，青峰醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的布立西坦注射液與阿貝西利片獲批上市。其中，布立西坦注射液為國內(nèi)首家獲批，早前公司已拿下布立西坦片，亦為首家獲批；阿貝西利片為國內(nèi)首仿+首家過評，原研產(chǎn)品2025年在中國三大終端六大市場的銷售額超過11億元。
 

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　　據(jù)統(tǒng)計顯示，今年上半年，國內(nèi)就已有40余款首仿(含劑型首仿)獲批上市，包括烏帕替尼緩釋片、拉米夫定多替拉韋片等多個重磅品種。值得注意的是，從整體來看，吸入制劑、緩控釋制劑、復(fù)雜復(fù)方制劑等技術(shù)門檻高的劑型，正在逐漸成為首仿爭奪的主戰(zhàn)場。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這意味著仿制藥企的發(fā)展策略已從“廣撒網(wǎng)”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)選中”大品種。未來，首仿藥預(yù)計將成為藥企構(gòu)建差異化管線、提升盈利、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代出海的核心戰(zhàn)略抓手。
 

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