【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正加速向“源頭創(chuàng)新、全球布局”轉(zhuǎn)型，深耕創(chuàng)新研發(fā)賽道的正大天晴近期喜訊頻傳，多款自研創(chuàng)新藥迎來(lái)上市申報(bào)、臨床推進(jìn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，同時(shí)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作落地，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果與國(guó)際化布局雙向突破，充分彰顯了國(guó)內(nèi)藥企的硬核研發(fā)實(shí)力與全球化發(fā)展?jié)摿Α?br /> 

　　7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，正大天晴的IDH1抑制劑TQB3454申報(bào)上市，用于治療經(jīng)吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗的伴IDH1突變的局部晚期、復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。在此之前，5月，該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　膽道癌(BTC)主要包括膽管癌和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，2021年全球新發(fā)患者數(shù)量超過(guò)20萬(wàn)，且發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。BTC以腺癌為主，具有惡性程度高、預(yù)后差的特點(diǎn)。鑒于其高度的侵襲性，多數(shù)患者在初診時(shí)已進(jìn)展至中晚期階段，僅約10-20%的患者有根治性手術(shù)機(jī)會(huì)，且術(shù)后復(fù)發(fā)率高達(dá)60%。
 

　　IDH1抑制劑是膽道癌治療的重要組成部分，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批用于膽道癌治療，仍存在顯著未滿足的臨床需求。TQB3454是正大天晴自主研發(fā)的一款I(lǐng)DH1抑制劑，能夠特異性抑制IDH1突變酶活性，降低其下游致癌代謝物2-HG水平，逆轉(zhuǎn)由2-HG異常升高所致的DNA及組蛋白高甲基化狀態(tài)，恢復(fù)染色質(zhì)正常結(jié)構(gòu)，從而誘導(dǎo)突變細(xì)胞恢復(fù)正常分化和發(fā)育進(jìn)程，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。
 

　　據(jù)悉，2026年3月，TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究(TQB3454-III-01)在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，TQB3454可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS) 均獲得顯著延長(zhǎng)，安全性譜與已知風(fēng)險(xiǎn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
 

　　6月24日CDE網(wǎng)站還公示，正大天晴申報(bào)的1類新藥TQB2922注射液(皮下注射)獲得受理。該產(chǎn)品是正大天晴自主研發(fā)的靶向EGFR和c-Met的人源化雙特異性抗體，其既能通過(guò)阻斷EGFR和c-Met信號(hào)通路的激活來(lái)抑制腫瘤生長(zhǎng)，又能借助自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞毒作用及吞噬作用直接殺傷腫瘤細(xì)胞。今年5月，正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥M701(CD3/EpCAM雙特異性抗體)已向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，用于治療晚期上皮性惡性腫瘤導(dǎo)致的惡性腹水(MA)。
 

　　此外，7月7日正大天晴還宣布，其開(kāi)發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB3126片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴口服蛋白降解劑技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，是一款口服、靶向雌激素受體(ER)的蛋白降解靶向嵌合體藥物。
 

　　除了創(chuàng)新藥屢獲新進(jìn)展外，正大天晴在創(chuàng)新藥出海方面近日也傳來(lái)捷報(bào)。7月8日中國(guó)生物制藥公告，集團(tuán)附屬公司正大天晴已與阿斯利康就集團(tuán)自主研發(fā)的PDE3/4抑制劑(研發(fā)代號(hào)：TQC3721)訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，集團(tuán)將授予阿斯利康在中國(guó)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化TQC3721的獨(dú)家許可。阿斯利康還將獲得TQC3721特定開(kāi)發(fā)方案的全球獨(dú)家許可。集團(tuán)有權(quán)獲得2億美元的首付款，以及潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，合計(jì)最高可達(dá)19億美元，同時(shí)還將獲得基于TQC3721年度凈銷售額的最高可達(dá)雙位數(shù)百分比的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　資料顯示，TQC3721是中國(guó)生物制藥自主研發(fā)的一款具備顯著差異化優(yōu)勢(shì)的吸入式PDE3/4雙重抑制劑，在多個(gè)呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥中具備潛力。TQC3721通過(guò)對(duì)PDE3與PDE4的均衡抑制，實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張與抗炎作用的協(xié)同增效，有望改善肺功能、降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)，并切實(shí)減輕慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者的長(zhǎng)期疾病負(fù)擔(dān)。作為一款創(chuàng)新吸入制劑，TQC3721布局霧化吸入混懸液與干粉吸入粉霧劑兩種劑型，可適配不同患者群體、疾病嚴(yán)重程度及商業(yè)化應(yīng)用場(chǎng)景。針對(duì)慢性阻塞性肺疾病(COPD)，TQC3721霧化吸入混懸液在IIb期研究中已展現(xiàn)出潛力，目前該劑型正于中國(guó)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，干粉吸入粉霧劑亦同步推進(jìn)至II期臨床。
 

　　此次系列成果落地，是正大天晴長(zhǎng)期深耕源頭創(chuàng)新、堅(jiān)持國(guó)際化布局的成果。未來(lái)，隨著多款創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市、海外合作項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，正大天晴將持續(xù)賦能國(guó)內(nèi)臨床診療升級(jí)，助力中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球市場(chǎng)。
 

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