【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著研發(fā)投入的持續(xù)加大，正大天晴創(chuàng)新藥管線進(jìn)展不斷，正成為公司增長(zhǎng)的重要引擎。近日，公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上又接連迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　其中根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站6月24日公示，正大天晴申報(bào)的1類新藥TQB2922注射液(皮下注射)獲得受理，受理號(hào)為CXSL2600667。TQB2922是正大天晴自主研發(fā)的靶向EGFR和c-Met的人源化雙特異性抗體。據(jù)悉，在全球EGFR×c-Met雙抗賽道中，目前僅有強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗獲批上市，正大天晴的持續(xù)發(fā)力有望在這一領(lǐng)域?yàn)橹袊?guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品既能通過(guò)阻斷EGFR和c-Met信號(hào)通路的激活來(lái)抑制腫瘤生長(zhǎng)，又能借助自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞毒作用及吞噬作用直接殺傷腫瘤細(xì)胞。在2026年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上公布的人體I期研究結(jié)果顯示，TQB2922單藥治療EGFR-TKI耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，客觀緩解率達(dá)23.7%；而聯(lián)合化療和貝伐珠單抗治療的客觀緩解率更是躍升至64.7%，疾病控制率高達(dá)97.1%。安全性方面，治療相關(guān)不良事件多為1-2級(jí)，≥3級(jí)事件發(fā)生率僅為12.9%。
 

　　5月，正大天晴聯(lián)合開發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥M701(CD3/EpCAM雙特異性抗體)已向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，用于治療晚期上皮性惡性腫瘤導(dǎo)致的惡性腹水(MA)。
 

　　資料顯示，M701是國(guó)內(nèi)頭個(gè)自主開發(fā)的CD3/EpCAM雙特異性抗體，可同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)EpCAM和免疫T細(xì)胞活化靶點(diǎn)CD3，通過(guò)雙靶結(jié)合橋連腫瘤細(xì)胞和免疫T細(xì)胞，從而激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。M701正在中國(guó)開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中已完成一項(xiàng)針對(duì)上皮性實(shí)體瘤引發(fā)的惡性腹水(MA)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其上市申請(qǐng)已獲CDE正式受理；另有一項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌引發(fā)的惡性胸水 (MPE)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前已完成受試者入組。
 

　　同在5月份，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類新藥TQB3454片納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗的伴IDH1突變的局部晚期、 復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　資料顯示，TQB3454是一款選擇性的IDH1突變酶抑制劑，對(duì)IDH1 R132H及IDH1 R132C酶具有較強(qiáng)的選擇性抑制作用；對(duì)IDH1 R132H及IDH1 R132C突變細(xì)胞內(nèi) 2-HG的生成同樣具有較強(qiáng)的抑制作用；并且可以抑制下游組蛋白的甲基化水平，促進(jìn)白血病細(xì)胞正常分化。IDH1是一種限速酶，其基因突變可能會(huì)導(dǎo)致患上包括急性髓性白血病、膽管癌和神經(jīng)膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種腫瘤。
 

　　正大天晴作為一家老牌藥企，從仿制藥起步，并成為國(guó)內(nèi)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的企業(yè)之一。2018年，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊上市，至今已獲批11個(gè)適應(yīng)癥。截至今年3月底，正大天晴累計(jì)獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)有近20個(gè)，其中包括1類創(chuàng)新藥11個(gè)。
 

　　當(dāng)前，創(chuàng)新藥正成為公司增長(zhǎng)的重要引擎。根據(jù)2025年正大天晴母公司中國(guó)生物制藥年報(bào)顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收318.3億元，同比增長(zhǎng)10.3%，經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤(rùn)45.4億元，同比增長(zhǎng)31.4%，連續(xù)四個(gè)報(bào)告期實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)穩(wěn)健增長(zhǎng)。其中，創(chuàng)新產(chǎn)品的放量式增長(zhǎng)成為核心亮點(diǎn)之一。2025年，在正大天晴的帶動(dòng)下，中國(guó)生物制藥創(chuàng)新產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)26.2%，達(dá)到152.2億元。正大天晴依托持續(xù)穩(wěn)定的研發(fā)投入，搭建起多元化、梯度化的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，未來(lái)其有望持續(xù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。
 

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