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審批大豐收！2026 年這家藥企仿創(chuàng)藥物雙線突破

2026年06月23日 15:29:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：40009

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　　雷米普利是第二代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)的藥物，原研企業(yè)為德國Hoechst AG，后被賽諾菲收購。2001年12月，雷米普利于正式獲批進入中國市場，由賽諾菲持有上市。2003年8月，昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片仿制藥獲批上市，商品名“瑞素坦”。此次，華海藥業(yè)雷米普利片的獲批，將讓患者再多一種新選擇。

　　值得注意的是，2026年以來，華海藥業(yè)在新藥獲批方面取得了顯著進展，已累計有十余款產(chǎn)品獲批，其中既有大品種仿制藥的密集獲批上市，也有創(chuàng)新生物藥的臨床試驗新突破。

　　如6月15日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，宣布公司及下屬子公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、雷米普利片三款藥品的《藥品注冊證書》。

　　甲苯磺酸艾多沙班片用于治療非瓣膜性房顫成人患者，預防卒中和體循環(huán)栓塞，以及治療成人深靜脈血栓和肺栓塞等；2025年該產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售金額約6.15億元。培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)適用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者，2025年該產(chǎn)品國內(nèi)市場銷售金額約6.12億元。雷米普利片由全資子公司浙江華海制藥科技有限公司獲得批準，用于原發(fā)性高血壓、心肌梗死后心力衰竭等治療；2025年該產(chǎn)品國內(nèi)市場銷售金額約1.31億元。

　　6月8日，華海藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾拉莫德片《藥品注冊證書》。艾拉莫德片用于治療活動性類風濕關(guān)節(jié)炎。艾拉莫德片由海南先聲藥業(yè)有限公司研發(fā)，于2011年8月在中國批準上市。據(jù)了解，艾拉莫德片2025年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣20.59億元。

　　6月2日，華海藥業(yè)公布，下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司及華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的HB0056注射液項目新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，該藥適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。

　　5月29日，華海藥業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的布瑞哌唑片和注射用硫酸艾沙康唑的《藥品注冊證書》。布瑞哌唑片用于治療成人精神分裂癥，2025年國內(nèi)市場銷售金額約858萬元；注射用硫酸艾沙康唑用于成人侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病感染，2025年國內(nèi)市場銷售金額約3.92億元。

　　3月10日，華海藥業(yè)公告，公司近日收到下屬子公司普霖斯通制藥有限公司的通知，其向美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)申報的加巴噴丁膠囊的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準。加巴噴丁膠囊主要用于成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療。

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　　總的來看，華海藥業(yè)2026年獲批的產(chǎn)品中心血管和風濕免疫等大品種占多數(shù)，這預計將助其在以上領(lǐng)域快速補充產(chǎn)品線，并增強市場競爭力。同時，其創(chuàng)新生物藥管線也在穩(wěn)步推進，這表明其“仿創(chuàng)結(jié)合”的戰(zhàn)略布局將加速發(fā)展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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