【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中醫(yī)藥作為中華民族數(shù)千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫(yī)療實踐經(jīng)驗，也在現(xiàn)代化科技和國家政策的加持下煥發(fā)出新的活力。近年來一批中藥創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，如華潤三九2025年研發(fā)費用達(dá)到12.68億元，以嶺藥業(yè)、天士力、白云山、康緣藥業(yè)、濟川藥業(yè)、云南白藥、同仁堂、東阿阿膠、康恩貝2025年研發(fā)費用也分別達(dá)到7.18億元、6.86億元、6.62億元、6.08億元、3.85億元、3.51億元、2.92億元、2.72億元、2.62億元。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，一批中藥企業(yè)創(chuàng)新成果豐碩。如華潤三九自2019年以來，已有9款中藥新藥在國內(nèi)獲批(不含新增適應(yīng)癥)，包括芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒2款中藥1類新藥，苓桂術(shù)甘顆粒、溫經(jīng)湯顆粒、芍藥甘草湯顆粒、益氣清肺顆粒、半夏白術(shù)天麻顆粒、濟川煎顆粒、桃核承氣湯顆粒7款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
 

　　除已上市產(chǎn)品外，華潤三九還有20款中成藥處于獲批臨床及以上階段。據(jù)悉，在研中藥1類新藥中，華潤三九安神滴丸于2025年1月提交NDA獲受理，最快有望于今年獲批上市；安體威顆粒、青術(shù)顆粒已經(jīng)提交Pre NDA溝通交流；此外，三黃睛視明丸、腸康顆粒、連夏消痞顆粒、脊痛寧片、香橘乳癖寧膠囊、蘇蘇小兒止咳顆粒等已處于III期臨床，公司即將迎來中藥創(chuàng)新藥的收獲期。在研古代經(jīng)典名方方面，大建中膏、宣郁通經(jīng)湯顆粒、真武湯顆粒、一貫煎顆粒分別于2025年1月、7月、10月及2026年1月報產(chǎn)，目前在審評審批中。
 

　　以嶺藥業(yè)，作為中藥頭部企業(yè)之一，在中醫(yī)藥行業(yè)中也散發(fā)著耀眼的光芒。以嶺藥業(yè)旗下?lián)碛斜姸喈a(chǎn)品。其中通心絡(luò)膠囊，以其獨特的配方和療效，在心血管疾病治療領(lǐng)域占據(jù)著重要地位，它能夠益氣活血，通絡(luò)止痛，對于冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻證，以及氣虛血瘀絡(luò)阻型中風(fēng)病等都有著良好的作用。連花清瘟系列產(chǎn)品則在呼吸疾病治療領(lǐng)域大放異彩。此外，公司 的芪防鼻通片獲批上市；柴黃利膽膠囊、藿夏感冒顆粒處于III期臨床；芪桂絡(luò)痹通片、小兒連花清感顆粒注冊申請被受理；柴芩通淋片、參蓉顆粒、連花御屏顆粒處于II期臨床。
 

　　天士力作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新企業(yè)，持續(xù)加碼1.1類中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，天士力已有4款中藥新藥頭次在國內(nèi)獲批上市，包括芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒、棗仁寧心滴丸3款中藥1.1類創(chuàng)新藥(以新注冊管理辦法統(tǒng)計)，以及溫經(jīng)湯顆粒1款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。其中，棗仁寧心滴丸于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。此外，天士力目前還有9款新藥在國內(nèi)處于III期臨床及以上階段，上市可期，涵蓋兒科婦科、消化代謝、骨骼肌肉等治療領(lǐng)域。
 

　　而康緣藥業(yè)自2020年起就進(jìn)入中藥新藥獲批"加速期"，基本保持每年有新藥品種獲批上市。2021年中藥1.1類新藥銀翹清熱片獲批，2025年公司相繼獲得參蒲顆粒(中藥1.1類新藥)、玉女煎顆粒(3.1類經(jīng)典名方)、瀉白散顆粒(3.1類經(jīng)典名方)三款新藥上市批件。截至目前，康緣藥業(yè)累計獲批中藥新藥(含獨家品種)60個，在心腦血管、婦科、骨科、呼吸系統(tǒng)、抗感染等領(lǐng)域形成了較為完整的產(chǎn)品梯隊。在研管線方面，目前康緣藥業(yè)還有多個中藥新藥處于不同階段的注冊申報或臨床研究進(jìn)程中。其中，中藥1.1類新藥雙魚顆粒(用于流行性感冒風(fēng)熱犯衛(wèi)證)已于今年2月提交新藥上市申請(NDA)并獲受理；用于變應(yīng)性鼻炎的蘇辛通竅顆粒及用于更年期綜合征(腎陰虛證)的六味地黃苷糖片也已先后提交上市申請，目前處于CDE技術(shù)審評階段；另有靜脈炎顆粒處于Ⅲ期臨床試驗階段，甘姜苓術(shù)湯處于報產(chǎn)前工藝驗證階段。整體在審報產(chǎn)階段的中藥新藥達(dá)4～6個，未來兩三年內(nèi)公司有望迎來新一輪上市收獲期。
 

　　此外，濟川藥業(yè)、云南白藥、同仁堂、東阿阿膠等中藥創(chuàng)新藥也蓄勢待發(fā)。如濟川藥業(yè)小兒便通顆粒提交上市申請；柴葛退熱口服液完成III期臨床入組；鼾眠顆粒進(jìn)入II期臨床研究。云南白藥附杞固本膏完成Ⅲ期臨床試驗；全三七片完成Ⅱ期臨床試驗。同仁堂芪參顆粒，II期臨床完成頭例患者入組。 東阿阿膠新增立項中藥新藥預(yù)研項目3項，包括1.1 類、2.3類等?？刀髫?項處于臨床前研究；洋常春藤葉提取物及其口服液處于Ⅱ期臨床。
 

　　近年來，隨著國家政策持續(xù)加碼、現(xiàn)代審評體系不斷優(yōu)化、科研技術(shù)深度賦能，中藥產(chǎn)業(yè)不斷邁入研發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新發(fā)展的高質(zhì)量發(fā)展新階段。當(dāng)前以華潤三九、以嶺藥業(yè)、天士力、康緣藥業(yè)等為代表的企業(yè)，正以真金白銀的研發(fā)投入推動中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展。未來，隨著更多創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市、走向臨床、惠及大眾，中醫(yī)藥將在健康中國戰(zhàn)略中承擔(dān)更重要使命。
 

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