【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年6月以來，眾多藥企在ADC領(lǐng)域迎來好消息，如信達生物IBI343新藥上市申請獲受理、百利天恒BL-M08D1聯(lián)合療法獲臨床批準、西班牙Ona Therapeutics完成8660萬美元B輪融資等。
 

　　具體來看，近日信達生物宣布， CLDN18.2 靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)IBI343用于晚期胃癌人群的國際III期臨床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，IBI343在晚期胃癌治療中展現(xiàn)出了亮眼的療效和良好的安全性和耐受性。
 

　　基于這一積極的臨床結(jié)果，公司已向NMPA遞交IBI343的新藥上市申請。該申請已獲受理并予以優(yōu)先審評，用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
 

　　6月4日，百利天恒發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M08D1(ADC)的聯(lián)合用藥的臨床試驗獲得批準。
 

　　公告顯示，注射用BL-M08D1是與iza-bren出自同一技術(shù)平臺、與iza-bren共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物，其適應癥為彌漫大B細胞淋巴瘤。目前，該藥還在國內(nèi)進行在復發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ib期臨床試驗。
 

　　6月4日，Ona Therapeutics宣布完成8660萬美元超額認購B輪融資。公開自來偶像是，Ona Therapeutics是一家西班牙轉(zhuǎn)移性癌癥治藥劑研發(fā)商，專門從事針對腫瘤轉(zhuǎn)移引發(fā)細胞和脂質(zhì)代謝的治療性生物制劑的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。
 

　　此次融資所得款項，將用于推進領(lǐng)導項目Ona-255(針對乳腺癌的first-in-class ADC)的臨床開發(fā)，以及推進Ona-389(針對結(jié)直腸癌的first-in-class ADC)的首次人體研究，擴大公司在有重大未滿足需求適應癥方面的產(chǎn)品線。
 

　　6月3日，先聲藥業(yè)公告稱，先聲再明宣布其自主研發(fā)的靶向LRRC15的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SIM0613已進入Ⅰ期臨床試驗，并在國內(nèi)完成首例受試者給藥。
 

　　SIM0613是一款靶向LRRC15的新型ADC藥物，經(jīng)過優(yōu)化設計，具備更強的腫瘤組織滲透能力，可同時殺傷腫瘤細胞及腫瘤相關(guān)成纖維細胞，在多種臨床前體內(nèi)模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。2025年12月，益普生與先聲再明就SIM0613達成獨家授權(quán)許可協(xié)議。益普生獲得SIM0613在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；先聲再明有權(quán)獲得高達10.6億美元的潛在付款，并保留該項目在中國的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。
 

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