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同日，這家國內(nèi)藥企兩款新藥獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

2026年06月03日 15:40:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：16361

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月1日消息，長春高新子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)于近日收到美國FDA關(guān)于同意GenSci136開展臨床試驗的批準(zhǔn)文件。據(jù)了解，注射用GenSci136是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)三聚體融合蛋白，BAFF/APRIL雙靶點拮抗劑，擬用于治療重癥肌無力(MG)。

　　此外，長春高新還同步公告，金賽藥業(yè)還于近日收到FDA關(guān)于同意GenSci145片開展臨床試驗的批準(zhǔn)文件。GenSci145片是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，擬用于攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近期長春高新創(chuàng)新藥在國內(nèi)外接連獲批，主要得益于公司堅持以創(chuàng)新為核心發(fā)展戰(zhàn)略，推動研發(fā)體系從“投入驅(qū)動”向“價值驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，過去三年，長春高新累計研發(fā)投入已超過80億元，目前已有35款一類創(chuàng)新藥在研。2026年，預(yù)計將有17個分子進(jìn)入I期臨床。

　　如5月29日，長春高新控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司就已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請已獲正式受理，適應(yīng)癥為乳腺癌。

　　5月25日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，GenSci144片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。該產(chǎn)品為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子SLC6A19抑制劑，擬用于慢性腎臟病的治療。

　　5月18日消息，長春高新公告稱，子公司金賽藥業(yè)收到美國FDA關(guān)于同意GenSci161注射液開展臨床試驗的批準(zhǔn)文件，GenSci161注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款全人源化雙特異性抗體，在美國新藥注冊類別為351(k)BLA(創(chuàng)新型生物制劑)，擬用于治療化膿性汗腺炎(HS)。

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　　值得一提的是，隨著創(chuàng)新管線進(jìn)入收獲期，其國際化戰(zhàn)略也在加速推進(jìn)。在2025年年底，長春高新完成了GenSci098項目的對外授權(quán)(License-out)，總交易金額超10億美元。據(jù)悉，GenSci098是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化促甲狀腺激素受體(TSHR)拮抗型單克隆抗體，首付款7000萬美元已于2026年1月到賬。

　　總的來說，2026年是長春高新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵之年，其創(chuàng)新管線已進(jìn)入密集收獲期。基于此，未來公司將加速從“生長激素頭部企業(yè)”向“內(nèi)分泌+自免+腫瘤”多元化創(chuàng)新平臺邁進(jìn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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