【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在政策激勵(lì)與專項(xiàng)計(jì)劃助推研發(fā)的背景下，我國兒童用藥獲批數(shù)量正持續(xù)增長，品種規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年我國共批準(zhǔn)兒童用藥138個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，兒童用藥臨床試驗(yàn)連續(xù)三年增幅已達(dá)15%-20%，2025年我國兒童藥物臨床試驗(yàn)達(dá)235項(xiàng)，其中1類創(chuàng)新藥及國際多中心臨床試驗(yàn)占比超過50%。
 

　　2026年以來，國內(nèi)兒童藥領(lǐng)域又迎來了一系列密集進(jìn)展。如5月27日，輝瑞中國宣布，旗下抗感染創(chuàng)新藥物康新博®(通用名：注射用硫酸艾沙康唑/硫酸艾沙康唑膠囊)新增兒科適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。此次獲批的康新博®注射劑型(200mg)適用于治療1歲及以上兒童的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病，口服膠囊劑型(100mg)則適用于治療體重≥32千克的6歲及以上兒童患者。
 

　　今年2月，40mg規(guī)格膠囊適應(yīng)癥也已獲批，目前艾沙康唑已成為覆蓋1歲及以上兒童至成人患者、并同時(shí)用于侵襲性曲霉病與侵襲性毛霉病治療的新型三唑類抗真菌藥物。
 

　　5月26日，康芝藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。通知書顯示，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)公司已在產(chǎn)在售的化藥產(chǎn)品——注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)，開展針對兒童重癥細(xì)菌性肺炎的藥代動(dòng)力學(xué)及安全性、有效性臨床試驗(yàn)。
 

　　5月15日，澤立美本維莫德乳膏用于3月齡至24月齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的上市申請獲NMPA受理。澤立美本維莫德乳膏由濟(jì)川藥業(yè)與澤德曼戰(zhàn)略合作開發(fā)，此前已獲批用于2歲以上兒童特應(yīng)性皮炎。此次獲批是全球頭次將芳香烴受體調(diào)節(jié)劑拓展至3月齡嬰幼兒群體。
 

　　5月13日，眾生藥業(yè)公告，其控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒新藥上市申請獲NMPA受理，擬用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感。該藥品為兒童及吞咽困難患者設(shè)計(jì)，III期臨床試驗(yàn)顯示積極療效和良好安全性。
 

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　　總的來說，當(dāng)前兒童藥產(chǎn)業(yè)在頂層政策強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)下，正經(jīng)歷從“激勵(lì)缺位”到“制度紅利”的系統(tǒng)性變革。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來在政策與市場的雙輪驅(qū)動(dòng)下，兒童藥產(chǎn)業(yè)將從“小、散、弱”的傳統(tǒng)狀態(tài)，加速邁入“標(biāo)準(zhǔn)化、專用化、高質(zhì)量”的新階段；與此同時(shí)，越來越多顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、外用制劑等更適合兒童的劑型也將快速獲批。
 

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