【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，越來越多的中國藥企正帶著創(chuàng)新藥在不斷開拓國際市場。據(jù)悉，進入2026年5月，已有兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的美國FDA臨床試驗申請以及1款上市申請獲得許可，覆蓋腫瘤和自身免疫性疾病、糖尿病領域。
 

　　5月10日，復宏漢霖發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N(重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液)用于轉移性結直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請(IND)已獲FDA批準；公司擬于條件具備后在美國開展相關1期臨床試驗。
 

　　HLX05-N為公司自主開發(fā)的生物類似藥，擬用于mCRC及頭頸部鱗狀細胞癌治療。2026年4月，該藥已獲得NMPA針對mCRC適應癥的1期臨床試驗批準。
 

　　5月8日，邁威生物宣布自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得FDA的許可，可針對炎癥性腸病(IBD)開展臨床研究。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。
 

　　臨床前研究結果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來臨床應用有望涵蓋多個大適應癥。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。目前，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個適應癥的臨床試驗申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　5月4日，東陽光藥公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)獲美國FDA批準上市。公告顯示，獲批基于一項海外I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動力學和藥效學上生物相似。公司于2025年下半年通過FDA現(xiàn)場核查，斬獲中國胰島素美國上市批件。
 

　　值得一提的是，此次獲批該藥還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標簽，意味著無需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥，市場滲透效率將大幅提升。
 

　　總的來說，2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲得FDA批準臨床、上市，表明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累、實現(xiàn)系統(tǒng)性能力躍升，同時也反應出中國醫(yī)藥創(chuàng)新已從“零星突破”進入“系統(tǒng)性輸出”的新階段。未來，中國藥企必須以更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)參與全球競爭，合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量和供應鏈透明度預計將成為中國創(chuàng)新藥獲得FDA認可的關鍵因素。
 

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