【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，3月，已累計有7個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中3月31日有2個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為心諾普醫(yī)療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊申請。
 

　　資料顯示，冷凍消融儀由冷凍消融儀主機及觸摸屏組成。一次性使用球囊型冷凍消融導管由球囊型冷凍消融導管、同軸流體連接管、連接電纜組成。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。該產(chǎn)品使用順應性直徑可調的球囊，預期可提高肺靜脈封堵成功率。
 

　　心諾普是一家創(chuàng)新和國際化雙輪驅動的心臟電生理企業(yè)，主要解決房顫等快速性心律失常相關疾病。據(jù)悉，心臟電生理行業(yè)主要針對房顫等快速性心律失常相關疾病進行診斷與治療，房顫是常見的持續(xù)性心律失常疾病，且隨著年齡增長，發(fā)生率不斷增加。房顫是誘發(fā)心源性腦卒中的重要因素，同時也與心衰、高血壓等疾病的發(fā)生密不可分，是目前全球心內(nèi)科領域亟待解決的難題。
 

　　心諾普一次性使用球囊型冷凍消融導管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　除以上產(chǎn)品外，3月獲批的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還包括應脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝。應脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。
 

　　此外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器注冊申請被批準，用于8周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的改善。博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲批，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

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