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密集獲批！3 月大批國產(chǎn)藥物獲 FDA 臨床 / 上市許可

2026年03月31日 11:29:59來源：制藥網(wǎng)點擊量：34211

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA熱情持續(xù)高漲。據(jù)悉，在3月下旬，就已有藥物牧場、科興制藥、悅康藥業(yè)等大批藥企宣布產(chǎn)品獲得美國FDA臨床或上市批準，涵蓋前沿環(huán)形RNA技術(shù)、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新小分子等多個領(lǐng)域。

　　如近日，藥物牧場宣布，美國FDA已授予其針對ALPK1靶點的抑制劑DF-003孤兒藥資格認定，用于治療ROSAH綜合征患者。

　　公開資料顯示，ROSAH綜合征是一種罕見的常染色體顯性遺傳性自身炎癥性疾病，由ALPK1基因的激活突變引起。該疾病名稱來源于其主要臨床特征是視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良、視神經(jīng)水腫、脾腫大、無汗癥和頭痛。DF-003是由藥物牧場開發(fā)的原始創(chuàng)新I類(First-in-class)藥物，可強效且選擇性地抑制ALPK1以及導(dǎo)致ROSAH綜合征的ALPK1突變體活性。

　　3月30日消息，科興制藥公告，全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到美國FDA的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB19注射液藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。

　　3月24日，悅康藥業(yè)公告，公司全資子公司悅康科創(chuàng)在近日已獲得美國FDA批準，同意其YKYY018霧化吸入劑用于治療與預(yù)防人偏肺病毒感染的臨床試驗(IND編號：180432)。該產(chǎn)品為公司依托AI平臺自主研發(fā)的膜融合抑制劑，此前已獲批開展呼吸道合胞病毒相關(guān)臨床試驗，臨床前研究顯示其對人偏肺病毒和呼吸道合胞病毒均具顯著抑制效果，且安全性良好。

　　3月18日，深信生物宣布，美國FDA已批準其mRNA候選藥物IN026的臨床試驗(IND)申請。IN026是一款針對難治性痛風的在研mRNA療法。此次IND獲批后，公司將在1期臨床試驗中系統(tǒng)評估IN026在這一治療需求未被滿足的患者群體中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及藥效學(xué)特征。

　　同日，益方生物發(fā)布公告，公司向美國FDA提交的關(guān)于D-2570單藥治療銀屑病的II期臨床試驗申請已獲得批準。D-2570是公司自主研發(fā)的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服選擇性抑制劑，旨在治療銀屑病等自身免疫性疾病。此前，公司已完成在中國開展的D-2570針對銀屑病的II期臨床試驗，結(jié)果顯示該藥在皮損清除及疾病嚴重程度改善方面表現(xiàn)出顯著療效，整體安全性與耐受性良好。

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　　總的來說，當前國產(chǎn)藥物在美國FDA的獲批已呈現(xiàn)“前沿技術(shù)突破+高端制劑出海”雙輪驅(qū)動的格局。這印證了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從“仿制出海”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”、從“產(chǎn)品輸出”向“技術(shù)平臺輸出”轉(zhuǎn)型升級。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入FDA審評通道，2026年將有望成為中國創(chuàng)新藥全球上市的“豐收年”。

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