【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】作為中國創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，翰森制藥近日在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域又迎來好消息。3月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，截至目前，該產(chǎn)品已累計(jì)有3個(gè)適應(yīng)證獲批上市。
 

　　據(jù)悉，本次伊奈利珠單抗注射液獲批適應(yīng)癥為用于治療全身型重癥肌無力(gMG)成人患者。此次伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市是基于其全球關(guān)鍵性 III 期試驗(yàn) MINT 的積極結(jié)果。MINT 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照、III 期研究(含一個(gè)開放標(biāo)簽期)，旨在成年重癥肌無力患者中評價(jià)伊奈利珠單抗的療效和安全性。主要終點(diǎn)指標(biāo)是總研究人群第 26 周時(shí)重癥肌無力日常生活量表(MG-ADL)評分相對于基線的變化。
 

　　資料顯示，伊奈利珠單抗是一種靶向CD19的B細(xì)胞清除抗體。在gMG中，B細(xì)胞是致病性自身抗體產(chǎn)生及免疫反應(yīng)維持的重要參與者。CD19廣泛表達(dá)于B細(xì)胞發(fā)育譜系相關(guān)階段，因此，靶向CD19不僅為調(diào)控異常體液免疫反應(yīng)提供了更直接的切入點(diǎn)，也為抗體陽性gMG患者帶來了新的治療選擇。
 

　　全身型重癥肌無力是一種罕見、慢性且異質(zhì)性的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為神經(jīng)肌肉接頭(NMJ)功能障礙。有數(shù)據(jù)顯示，全球約有120萬名全身型重癥肌無力患者，其中約22萬在中國，患者可出現(xiàn)復(fù)視、眼瞼下垂、吞咽/咀嚼/言語困難及危及生命的呼吸肌無力等癥狀。根據(jù)梳理，在重癥肌無力領(lǐng)域，國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)多款產(chǎn)品上市，包括泰它西普(榮昌生物)、澤盧克布侖鈉(優(yōu)時(shí)比)、羅澤利昔珠單抗(優(yōu)時(shí)比)、艾加莫德(Argenx/再鼎醫(yī)藥)、瑞利珠單抗(阿斯利康)等。
 

　　其中，榮昌生物的泰它西普是治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，在重癥肌無力中，病理性B細(xì)胞會產(chǎn)生攻擊神經(jīng)肌肉接頭處蛋白(如乙酰膽堿受體AChR、肌肉特異性酪氨酸激酶MuSK等)的自身抗體，而泰它西普則通過同時(shí)阻斷BLyS和APRIL信號通路，能夠更有效地抑制異常活化的B細(xì)胞，減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，從而有望從源頭上干預(yù)重癥肌無力的疾病進(jìn)程。
 

　　優(yōu)時(shí)比的澤盧克布侖鈉作為一款具備雙重抑制作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物，能夠有效阻斷補(bǔ)體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭損傷?；颊咴诩抑?-8秒即可完成皮下注射，不僅減少了往返醫(yī)院的負(fù)擔(dān)，也幫助他們在疾病管理中獲得更大的便利性與獨(dú)立性。
 

　　全身型重癥肌無力藥物需求迫切，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2020 年到2025年，中國重癥肌無力市場規(guī)模預(yù)計(jì)從0.46億美元增至2.5億美元。未來，隨著更多創(chuàng)新藥的獲批，該領(lǐng)域?qū)⒂瓉砀嘤盟庍x擇。
 

　　作為中國創(chuàng)新制藥企業(yè)的代表，翰森制藥聚焦未被滿足的臨床需求，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，此次伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批，不僅是企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也為中國重癥肌無力治療領(lǐng)域注入了新的活力。
 

　　據(jù)悉，此前伊奈利珠單抗已有2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，即2025 年 9 月，伊奈利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，適用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)成人患者。2022 年 3 月，伊奈利珠單抗頭次于中國獲批上市，用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者的治療。
 

　　從業(yè)績上看，翰森制藥2025年取得收入150.28億元(人民幣，下同)，同比增長22.57%;母公司擁有人應(yīng)占溢利55.55億元，同比增長27.07%。公司的收入主要來自于藥品的銷售。公司的主要產(chǎn)品集中在集團(tuán)策略性專注的主要治療領(lǐng)域，包括抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及其他疾病。報(bào)告期內(nèi)的收入、年內(nèi)溢利及每股基本盈利增加，主要是由于創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入增加所致。
 

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