【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大爆發(fā)。其中，在上一周(3月9日-15日)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域就迎來(lái)了一波臨床里程碑的密集兌現(xiàn)和多款新藥/新適應(yīng)癥的集中獲批。
 

　　臨床試驗(yàn)迎新進(jìn)展
 

　　近日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HSK55879片開(kāi)展兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，HSK55879片是其自主研發(fā)的，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代口服小分子激動(dòng)劑藥物，擬用于代謝系統(tǒng)疾病的治療。
 

　　臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物在相關(guān)動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的藥效活性和優(yōu)異的藥代特征，不同劑量下均顯示出良好的耐受性，同時(shí)擁有較大的安全窗，望為臨床患者提供更高效、更安全的新型治療選擇。
 

　　3月14日，春禾醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)已正式批準(zhǔn)，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VG081821的第二項(xiàng)適應(yīng)癥非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或稱代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，MASH)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，在2024年，該藥治療早中期帕金森病(PD)的A2A受體拮抗劑VG081821AC的2期臨床試驗(yàn)也已全部完成受試者入組。
 

　　3月12日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，本集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥TQB3454“IDH1抑制劑”在治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。
 

　　研究顯示，相比對(duì)照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期。該產(chǎn)品已于2023年4月被CDE納入突破性治療藥物程序，此次III期臨床研究的積極成果將進(jìn)一步加速其上市進(jìn)程，為膽道癌患者提供新的治療選擇。
 

　　新藥/新適應(yīng)癥獲批
 

　　3月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增“聯(lián)合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者”的適應(yīng)癥。此次新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院張鳳奎教授團(tuán)隊(duì)牽頭的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究。
 

　　據(jù)悉，海曲泊帕乙醇胺片于2021年已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性塬發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者；適用于對(duì)免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。
 

　　3月13日，康哲藥業(yè)宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。
 

　　據(jù)了解，德昔度司他片獲批上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化康哲藥業(yè)在腎病?？祁I(lǐng)域的整體布局，并與處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥)協(xié)同增效。
 

　　結(jié)語(yǔ)
 

　　從上周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的臨床里程碑和獲批動(dòng)態(tài)可以看出，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)已從規(guī)模擴(kuò)張走向質(zhì)量效益、臨床價(jià)值與全球競(jìng)爭(zhēng)力深度躍遷的發(fā)展道路。未來(lái)，隨著更多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床后期和上市階段，中國(guó)創(chuàng)新藥將在全球醫(yī)藥市場(chǎng)脫穎而出，并占據(jù)越來(lái)越重要的市場(chǎng)地位。
 

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