【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，將為相關(guān)患者帶來新的新的治療選擇。
 

　　資料顯示，上述產(chǎn)品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標(biāo)記環(huán)，B型封堵器不帶顯影標(biāo)記環(huán)。封堵器由聚對二氧環(huán)己酮(PDO)可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯(PLCL)可降解阻流膜，顯影標(biāo)記環(huán)為鉭，收緊線為聚丙烯線。
 

　　該產(chǎn)品用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　腦卒中俗稱“中風(fēng)”，以高發(fā)病率、高致殘率等威脅百姓健康。而心臟內(nèi)一個不起眼的“小缺口”——卵圓孔未閉(PFO)，正是人群腦卒中的重要誘因。此次可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，具有重要的臨床價值和行業(yè)意義。
 

　　從臨床角度看，它為符合條件的患者提供了更安全、更人性化的治療選擇。從行業(yè)角度看，該產(chǎn)品的成功獲批，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)了新突破，彰顯了國產(chǎn)醫(yī)療科技的創(chuàng)新實(shí)力，也為相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展起到了積極的推動作用。
 

　　據(jù)悉，近年來，在國家利好政策的支持下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也逐漸迎來收獲，截至目前已經(jīng)有407個創(chuàng)新器械獲批上市。而回歸上一個月便有7個創(chuàng)新器械獲批，包括上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械；阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管；吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)；上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備；一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲、科凱(南通)生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)等。
 

　　其中，上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生)為30～80cm3的良性前列腺增生患者。該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計，通過加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測蒸汽溫度和壓力，并實(shí)時調(diào)節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時間短等優(yōu)勢。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的持續(xù)突破，有力破解了臨床治療中的諸多難題，推動我國醫(yī)療器械跨越。未來，隨著政策支持的不斷加碼和企業(yè)研發(fā)能力的持續(xù)提升，相信會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械涌現(xiàn)，為百姓提供更優(yōu)、更可及的醫(yī)療服務(wù)，守護(hù)人民群眾的生命健康。
 

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