【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》的通告(2026年第22號)，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》的通告(2026年第22號)
 

　　不同類型抗腫瘤藥物安全性風險不同，對于受試者的選擇考慮亦不同。為指導抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年3月2日

 

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心