【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，3月9日，包括康寧杰瑞、復(fù)宏漢霖、康方生物等多家藥企創(chuàng)新藥迎來(lái)臨床進(jìn)展。這批藥物覆蓋三陰性乳腺癌、晚期實(shí)體瘤、特應(yīng)性皮炎等治療領(lǐng)域，以雙抗 ADC、三特異性抗體、四特異性抗體為核心載體，展現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥在多特異性抗體與偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，也標(biāo)志著本土藥企正在加速跨越。
 

　　其中，3月9日，康寧杰瑞在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了頭個(gè)JSKN016的臨床III期研究(CTR20260814，JSKN016-204)。該項(xiàng)III期臨床預(yù)計(jì)在國(guó)內(nèi)招募364例患者，適應(yīng)癥為至少二線系統(tǒng)性治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，對(duì)照組為研究者選擇的治療(TPC，treatment of physician's choice，包括艾立布林、卡培他濱、吉西他濱或長(zhǎng)春瑞濱或戈沙妥珠單抗)，主要終點(diǎn)為PFS和OS。研究將排除既往接受過(guò)含拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑類毒素的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)治療(靶向TROP2的ADC除外)。
 

　　資料顯示，SKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向TROP2和HER3雙抗，通過(guò)糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN016與腫瘤細(xì)胞表面的受體結(jié)合后，阻斷相應(yīng)信號(hào)通路，通過(guò)增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。
 

　　同日CDE網(wǎng)站還顯示，康方生物注射用 AK150 頭次獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。資料顯示，AK150 是一款調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境巨噬細(xì)胞的三特異性抗體，靶向 LILRB1、LILRB2 和 CSF1R。據(jù)悉，AK150依托公司的AI制藥技術(shù)與Tetrabody多抗技術(shù)平臺(tái)研發(fā)而成，其可同時(shí)靶向ILT2、ILT4、CSF1R三個(gè)靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤，具有同時(shí)調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫系統(tǒng)的作用，既對(duì)“熱腫瘤”具有高效治療潛力，還可以將“冷腫瘤”向“熱腫瘤”轉(zhuǎn)換，有望從根本上改善并提高腫瘤對(duì)免疫治療的有效性。
 

　　CDE網(wǎng)站還顯示，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥共同申報(bào)的 SKB575(HBM7575)注射液獲批臨床，用于治療特應(yīng)性皮炎。資料顯示SKB575 是科倫博泰與和鉑醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的一款超長(zhǎng)效靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的雙抗。
 

　　此外，復(fù)宏漢霖3月9日公告稱，其 DLL3xDLL3xCD3xCD28 四特異性抗體藥物 HLX3901 在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。資料顯示，HLX3901是一款靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體藥物。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3,444萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。截至公告日，全球尚無(wú)同類靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體獲批上市，該產(chǎn)品具有一定差異化優(yōu)勢(shì)。
 

　　藥企臨床突破的背后是中國(guó)藥企在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、平臺(tái)技術(shù)、臨床轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)的多方面突破。隨著這些藥物的臨床推進(jìn)，中國(guó)創(chuàng)新藥也在不斷實(shí)現(xiàn)跨越，未來(lái)有望在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中占據(jù)更重要的地位。
 

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