【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢性阻塞性肺疾病(以下簡稱“慢阻肺”)是一種常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，慢阻肺在我國的發(fā)病率已高達12%，藥物市場需求迫切。
 

　　慢阻肺的治療是一場長期攻堅戰(zhàn)，藥物治療作為核心手段，直接關系到患者的病情控制與預后。近日，一則重磅消息為慢阻肺患者帶來了曙光：國家藥監(jiān)局受理了廣州實驗室與廣州呼吸藥物工程技術有限公司聯(lián)合開發(fā)的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學創(chuàng)新藥GRA2405的臨床試驗申請，并將該品種納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批”通道，審評審批時限將由法定的60個工作日縮短為30個工作日。隨著GRA2405納入快速審批通道，其上市進程也有望進一步加快，為慢阻肺患者帶來利好。
 

　　資料顯示，GRA2405是《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種，也是廣東省頭個納入該臨床試驗優(yōu)先審評審批通道的創(chuàng)新藥。對于廣大慢阻肺患者而言，GRA2405的加速推進具有重要意義。未來其若成功上市，將有望為患者提供更多高性價比的治療選擇。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，GRA2405的研發(fā)與審批進程，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗。此外，在政策紅利的持續(xù)加持下，國內(nèi)慢阻肺創(chuàng)新藥研發(fā)賽道已然升溫，多款新藥密集進入臨床關鍵階段。
 

　　如2025年11月，健康元宣布，其與拜耳合作開發(fā)的PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗，頭位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者順利入組。2025年12月，邁威生物的COPD創(chuàng)新藥物ST2單抗9MW1911的IIa期數(shù)據(jù)新鮮出爐，數(shù)據(jù)顯示，在IIb期研究推薦劑量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率(AER)較安慰劑組降低超30%，重度AER較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整體AE率與安慰劑組相似(70%vs85%)。恒瑞醫(yī)藥的 HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺病的創(chuàng)新藥，7月初已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準開展臨床試驗，目前正處于臨床開發(fā)階段。
 

　　根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球慢阻肺病患者數(shù)量超過3.9億。其中，我國總患病人數(shù)約為1億，40歲及以上人群患病率達13.7%。我國慢阻肺病人均年經(jīng)濟成本約為942美元(約合人民幣6756.68元)。面對廣闊的市場，國際藥企也在加速布局中國慢阻肺市場，為患者帶來多元化治療選擇。如2025年12月22日，葛蘭素史克(GSK)中國宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準美泊利珠單抗注射液(商品名：新可來)，用于未充分控制的以血嗜酸性粒細胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。
 

　　慢阻肺創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮，既是臨床需求的必然回應，也是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新實力提升的生動體現(xiàn)。無論是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的加速突圍，還是國際藥企的布局，終將惠及廣大患者。
 

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