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核藥市場(chǎng)持續(xù)升溫，近期國(guó)內(nèi)外藥企動(dòng)作頻頻

2025年11月27日 10:39:26來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33788

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】

　　核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫(yī)學(xué)研究的特殊藥物。由于在前列腺癌治療領(lǐng)域顯示出顯著的潛力，正在吸引越來越多眾多跨國(guó)藥企和本土公司的關(guān)注。近期，圍繞這一療法的新消息就一直在不斷出現(xiàn)。

　　日前，有報(bào)道顯示，南京醫(yī)藥與諾華醫(yī)藥科技(浙江)有限公司已正式簽署派威妥 (镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)商業(yè)合作協(xié)議。

　　據(jù)了解，派威妥是FDA批準(zhǔn)的頭款針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法。它于2022年3月獲批，用于接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類化療的PSMA陽性mCRPC患者(即三線治療)。隨后在2025年3月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了其擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于僅接受過一種雄激素受體通路抑制劑、未經(jīng)過化療的mCRPC患者(即二線治療)。

　　11月20日消息，諾華放射配體療法藥物派威妥的兩個(gè)適應(yīng)癥已同步獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，分別是：用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，以及既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進(jìn)展的PSMA陽性mCRPC成人患者。

　　數(shù)據(jù)顯示，Pluvicto上市后增長(zhǎng)迅速。2024年，其全球銷售額為13.92億美元。而根據(jù)諾華2025年第三季度財(cái)報(bào)，Pluvicto在報(bào)告期內(nèi)的銷售額就已達(dá)13.89億美元。

　　值得一提的是，為了提升藥物的可及性，諾華正積極布局核藥的本土化生產(chǎn)。除了與南京醫(yī)藥合作，早在2023年12月，諾華就宣布耗資6億元人民幣，在浙江海鹽投資設(shè)立一家全新的放射性藥物生產(chǎn)基地，這一生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)將在2026年底投產(chǎn)。

　　2025年11月6日，諾華還與西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司(以下簡(jiǎn)稱 “西門子醫(yī)療中國(guó)”)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，并與泰康達(dá)成生態(tài)合作意向。未來，各方將攜手進(jìn)一步深入拓展放射配體療法(RLT)全產(chǎn)業(yè)的生態(tài)建設(shè)，加速RLT等前沿療法在中國(guó)的落地并提升可及性，讓更多中國(guó)患者獲益。

　　除了諾華，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在核藥領(lǐng)域在今年也是好消息不斷。如恒瑞目前已布局5款核藥管線，還在天津成立了核藥研究平臺(tái)，并牽頭組建了天津市放射性藥物創(chuàng)新聯(lián)合體。11月26日，其HRS-1738 注射液獲得了藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，這是一款針對(duì)前列腺癌的創(chuàng)新放射性診斷藥物。

　　科倫博泰也加入了核藥的研發(fā)，其核心產(chǎn)品SKB107已進(jìn)入臨床Ⅰ期試驗(yàn)階段，并于今年8月15日完成了第一例受試者入組，主要用于治療晚期實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移。

　　9月29日，CDE的顯示，百利天恒的頭款A(yù)RC藥物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬用于包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

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