近期，遠大醫(yī)藥(0512.HK)創(chuàng)新管線高質量臨床成果不斷。
 

　　除創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑GPN00289完成注冊性臨床研究的全部患者入組，為公司核藥抗腫瘤診療板塊再添競爭優(yōu)勢之外，遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊也迎來了突破性的產品成果——全球創(chuàng)新型人工血管產品aXess取得關鍵性臨床試驗(aXess EU)的成功數據，產品展現出了安全性和有效性特征，在各方面均優(yōu)于現行標準療法。
 

　　這也意味著，作為一款內源性組織修復產品，aXess有望為終末期腎臟病(ESRD)患者的血液透析治療提供更為安全有效的臨床治療方案，或將刷新當前的治療格局。對于遠大醫(yī)藥而言，這一重大進展也將成為遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊建設的重要里程碑，將為產品未來臨床開發(fā)及注冊等工作的推進提供切實的數據支持。
 

　　aXess刷新血液透析治療標準，技術創(chuàng)新突破惠及全球患者
 

　　慢性腎臟病(CKD)是全球范圍內的重大健康挑戰(zhàn)，根據國際流行病學的數據統(tǒng)計，全球有約8.5億的CKD患者。其中終末期腎臟病(ESRD)為CKD的終末階段，弗若斯特沙利文數據顯示，2022年全球已有超1000萬患者受其困擾，預計2030年全球病例數將增長至近1461萬人，年復合增長率約4.5%。中國ESRD患者的數量約占全球患者數量的30%以上，預計2030年將超620萬人。
 

　　ESRD患者的腎臟已接近衰竭狀態(tài)或已完全衰竭，需長期依賴透析或是腎移植以維持生命。血液透析作為一種風險低且適用范圍廣泛的治療方式，受到了ESRD患者的普遍青睞。全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)新數據顯示，截至2024 年底，我國維持性血液透析(MHD)患者已達102.7萬人。
 

　　這也直接帶動了血液透析醫(yī)療器械市場規(guī)模的增長，根據弗若斯特沙利文數據，2019年至2022年國內的復合年均增長率約為6.5%，預計至2030年將增加至近484億元。其中，血管通路產品市場占據重要份額，且增速高于整體市場。
 

　　盡管市場需求龐大，但目前常用的血液透析通路——自體動靜脈內瘺(AVF)仍然伴隨著血栓、感染和通暢率不理想等問題，這也直接影響了患者的生存質量及預后。
 

　　aXess展現出的優(yōu)異性能，有望解決這一臨床痛點，為患者構建起更為安全高效的“生命線”。其在歐洲18個中心開展的前瞻性研究(aXess EU)結果顯示，與其他動靜脈移植物相比，aXess在主要和次要終點均展現出優(yōu)異的通暢率，且干預次數更少；與AVF相比，aXess的再干預率更低且具有高抗感染性。
 

　　其中，研究的安全性數據尤為引人注目。在參與試驗的全部120名患者中，僅出現一例因穿刺感染相關的(部分)人工血管取出事件，證明了產品非常高的抗感染性能。aXess可實現近乎即時的穿刺操作，在超過1.5萬次透析治療中，出血并發(fā)癥發(fā)生率低于0.02%。
 

　　更為值得一提的是，此次參與試驗的多數患者曾有動靜脈移植物或透析瘺管失敗史，或曾依賴中心靜脈導管(CVC)。這些患者原本面臨著嚴峻的健康挑戰(zhàn)，而試驗結果的顯著成效，則進一步凸顯了aXess在此類病例中的臨床應用價值。
 

　　據悉，aXess的革命性潛力源于其獨特的內源性組織修復(ETR)技術，該技術借助多孔微結構，可以為患者自體組織修復提供基礎結構框架，并通過患者自身組織對多孔微結構的快速填充，使患者最終形成一條和自身血管一模一樣的“活的”血管，加快透析通路的建立，降低血栓以及相關并發(fā)癥的發(fā)生。
 

　　此次aXess EU的研究結果也將為其全球研發(fā)提供進一步的數據支撐。目前，aXess在美國獲批開展的關鍵性臨床研究已于2024年11月完成了頭例患者入組，在歐洲開展的關鍵性臨床研究于2025年1月完成了全部患者入組，同時，該產品在中國的注冊工作也在積極地推進中。
 

　　aXess的全球開發(fā)不僅有助于公司吸收先進技術，也為產品未來在全球市場的順利拓展奠定了基礎。隨著全球臨床研究的穩(wěn)步推進，該產品未來有望在全球范圍內推廣應用，惠及更多飽受血液透析血管通路問題困擾的患者，為全球慢性腎臟病治療領域帶來革命性的突破，遠大醫(yī)藥也或將憑借該產品在高端醫(yī)療器械領域進一步提升國際影響力。
 

　　協(xié)同產品拓寬透析通路，精準介入診療板塊兌現創(chuàng)新產品布局預期
 

　　aXess的成功進展是遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療平臺建設的重要成果，該產品還可與公司另一款創(chuàng)新醫(yī)療器械APERTO® OTW在血液透析領域形成協(xié)同，共同為患者構筑起通暢的透析通路。
 

　　這一產品組合，是遠大醫(yī)藥在心腦血管精準介入領域結構性布局的垂向拓展。實際上，目前公司在該領域秉承“精準治療”理念，圍繞通路管理、結構性心臟病及心衰三個方向進行多方位布局，已搭建起包含超過30款產品的高端醫(yī)療器械產品集群，其中通路管理方向已有22款產品在中國獲批上市，結構性心臟病已有1款產品在中國獲批上市。
 

 

　　尤其在今年，公司心腦血管精準介入診療板塊已進入商業(yè)收獲期，多款產品成功獲批上市。多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)鉑睿時Iberis™于2025年2月獲得國家藥監(jiān)局批準在中國上市，并已成功完成上市后臨床應用。該產品是目前獲得歐盟CE認證且具備橈動脈與股動脈雙入路設計的腎動脈去交感神經消融術(RDN)產品，相關研究成果已在國際心血管學術期刊Circulation(影響因子：35.5)上全文發(fā)表。
 

　　此外，公司經導管二尖瓣夾系統(tǒng)NeoNova®和冠脈沖擊波系統(tǒng)DEEPQUAKE-C™分別于2025年2月和2025年6月獲得國家藥監(jiān)局批準在中國上市。其中NeoNova®上市后已迅速在全國多中心開啟頭批商業(yè)化植入，其手術操作的便捷性及術后效果深受臨床專家好評。與此同時，其他產品也在積極推進中國臨床注冊工作，公司力爭在未來年度實現創(chuàng)新產品分階段分梯次上市，帶動心腦血管精準介入診療板塊業(yè)務穩(wěn)定增長。
 

　　持續(xù)涌現的產品研發(fā)和商業(yè)化進展的背后，是公司扎實的技術平臺建設。目前，遠大醫(yī)藥在心腦血管精準介入診療板塊已實現“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產基地和常州無源器械研發(fā)生產基地，以及聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發(fā)中心均已投入使用。同時，遠大醫(yī)藥積極拓展國際合作，與美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心和研發(fā)平臺建立技術合作關系，“Go Global”全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略布局穩(wěn)步推進。
 

　　產品及技術平臺發(fā)展的豐碩成果，不僅展現了遠大醫(yī)藥在高端醫(yī)療器械領域的全球研發(fā)實力，也體現了公司對于患者臨床需求的深刻理解。隨著aXess等創(chuàng)新產品的順利開發(fā)，以及公司“Go Global”戰(zhàn)略的推進，遠大醫(yī)藥在高端醫(yī)療器械領域的發(fā)展前景值得期待，公司有望憑借其創(chuàng)新產品和技術優(yōu)勢，在全球醫(yī)療健康產業(yè)中發(fā)出更強的“中國聲音”，為全球患者帶來更優(yōu)的治療選擇。