【制藥網 產品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網站9月29日消息，又新增3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，涉及企業(yè)包括沈陽鵬悅科技有限公司、西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司。
 

　　9月29日，沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，兩個產品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。
 

　　資料顯示，心臟冷凍消融設備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器(選配)組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫熱電偶組成。產品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復溫、真空隔熱、背側溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點，使更多持續(xù)性心房顫動患者受益。
 

　　同一日，西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產品注冊申請也獲國家藥監(jiān)局獲批，該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正。
 

　　資料顯示，該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學設計為單焦、非球面。
 

　　除以上2個產品外，9月還有2個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產品注冊申請于9月26日獲批。蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產品于9月2日獲批。
 

　　其中，愛博諾德的焦深延長型人工晶狀體包括非預裝人工晶狀體(型號：AE2UV)和預裝人工晶狀體(型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　杰成醫(yī)療的“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”為經股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復雜解剖結構。適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣返流)，或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　9 月這5款醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的集中獲批，是我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新能力不斷提升的體現(xiàn)。這些產品在技術上不斷突破，在性能上持續(xù)優(yōu)化，針對不同疾病的治療需求，為臨床提供了更多先進的醫(yī)療設備支持，也為廣大患者帶來了福音。
 

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