【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月16日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了 YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這將為我國腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定重要基礎(chǔ)。腦機接口是生命科學(xué)和信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)，隨著該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，我國腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展契機。?
 

　　此次發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確了基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語及定義。這有助于破解行業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)。在研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)有了明確的標(biāo)準(zhǔn)指引，能夠更加高效地開展技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提高研發(fā)效率，加速技術(shù)突破。從監(jiān)管角度而言，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管部門提供了科學(xué)的監(jiān)管依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率和科學(xué)性，確保腦機接口醫(yī)療器械的安全性和有效性，切實保障公眾用械安全。?
 

　　腦機接口，就是在大腦與外部設(shè)備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動時產(chǎn)生腦電波，腦機接口則通過識別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉(zhuǎn)化為計算機指令，實現(xiàn)人與機器或外部環(huán)境之間的交互聯(lián)通， 創(chuàng)造讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復(fù)明”等奇跡。腦機接口技術(shù)主要分為非侵入式和侵入式兩類，其中，非侵入式腦機接口是在頭皮表面使用電極、傳感器等設(shè)備，獲取大腦活動信息。雖然獲取信號的質(zhì)量水平相對較低，但具有 易操作、安全性高等特點。
 

　　據(jù)悉，國家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術(shù)單獨立項，設(shè)立了侵入式腦機接口植入費、取出費，非侵入式腦機接口適配費等價格項目，這也意味著，一旦腦機接口技術(shù)成熟，快速進入臨床應(yīng)用的收費路徑已經(jīng)鋪好。
 

　　但是要實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。如技術(shù)層面，非侵入式設(shè)備受困于腦電信號采集的 “信噪比困境”，頭皮電極難以精準(zhǔn)捕捉深層神經(jīng)元活動，導(dǎo)致解碼精度大打折扣；侵入式設(shè)備雖信號捕捉精準(zhǔn)，但生物相容性問題突出，植入體與腦組織的長期排斥反應(yīng)可能引發(fā)炎癥。倫理安全方面，隨著腦機接口與人體結(jié)合日益緊密，黑客入侵、意念指令被篡改、精神操控等潛在風(fēng)險增加，且全球范圍內(nèi)針對腦機接口的法律體系仍屬空白，數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬、神經(jīng)隱私保護等核心問題尚無定論。人才方面，腦機接口作為多學(xué)科交叉領(lǐng)域，對復(fù)合型人才需求極為苛刻，而國內(nèi)相關(guān)專業(yè)人才短缺，高校課程體系也尚未形成標(biāo)準(zhǔn)化框架(此段由ai生成)。
 

　　為應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，首先要加強基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)。研發(fā)面向不同區(qū)域的植入式電極以及高可用、自適應(yīng)調(diào)節(jié)的非植入式電極，突破關(guān)鍵腦機芯片，包括高通道、高速率腦信號采集芯片，高性能、超低功耗腦信號處理芯片等，同時夯實軟件工具底座，完善腦信號編解碼軟件、專用控制交互軟件等。其次，要打造高性能產(chǎn)品，加快植入式設(shè)備研發(fā)突破，推動非植入設(shè)備量產(chǎn)迭代，并發(fā)展輔助設(shè)備。再者，要推動技術(shù)成果應(yīng)用，組織開展重點任務(wù)揭榜掛帥，支持優(yōu)勢單位舉辦高水平賽展會，全面發(fā)掘創(chuàng)新成果，提升檢測和中試能力，加速新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。此外，還需加強人才培養(yǎng)，鼓勵高校開設(shè)相關(guān)專業(yè)，完善課程體系，培養(yǎng)跨學(xué)科復(fù)合型人才；完善倫理安全規(guī)范，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境(此段由ai生成)。
 

　　我國腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的帶動下，雖面臨挑戰(zhàn)，但也迎來了巨大的發(fā)展機遇。通過各方共同努力，攻克技術(shù)難題，完善倫理安全規(guī)范，加強人才培養(yǎng)，定能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在全球腦機接口技術(shù)競爭中搶占制高點，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。
 

　　腦機接口技術(shù)的發(fā)展不僅有望改善眾多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量，還將推動我國在腦科學(xué)與類腦研究領(lǐng)域的進一步發(fā)展。我國腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的帶動下，雖面臨挑戰(zhàn)，但也迎來了巨大的發(fā)展機遇。通過各方共同努力，攻克技術(shù)難題，加強人才培養(yǎng)，腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在全球腦機接口技術(shù)競爭中搶占制高點，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。
 

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